건강한 지원자와 신장 기능이 손상된 피험자를 대상으로 한 Osilodrostat(LCI699)의 1상 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
정상적인 신기능을 가진 대상과 비교하여 다양한 수준의 신기능 장애가 있는 대상에서 LCI699의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
다양한 수준의 신기능 장애가 있는 성인 피험자에게 단일 경구 투여 후 LCI699의 약동학을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중은 ≥50kg이고 BMI는 18-35kg/m2 사이여야 합니다.
- 피험자는 신기능의 점진적인 감소의 증거가 없는 안정적인 신장 질환이 있어야 합니다(안정적인 신장 질환은 연구 시작 전 12주 동안 안정적인 eGFR <90 mL/min과 같은 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됨) 만성 질환(예: 당뇨병 및 고혈압)에 비해 안정적이고 적절하게 관리되어야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 신장 손상 이외의 외과적 또는 의학적 상태의 병력.
- 투약 전 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용이 진행 중이거나 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 그러한 남용의 증거가 있는 피험자.
- 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 460msec의 스크리닝 12리드 ECG QTcF를 가진 피험자
- 진성 당뇨병(유형 1 또는 2)의 병력 또는 스크리닝 시 >125 mg/dl의 혈당
- 칼륨 수치가 정상 상한치(>ULN)보다 높은 피험자
포함/제외가 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오실로드로스타트(LCI699)
각 참가자는 28일의 스크리닝/기준선 기간(28일에서 -1일)에 이어 4일의 치료 기간(4일 PK 표본 수집과 함께 LCI699(1일)의 단일 30mg 용량)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 약동학(혈장 내 PK): AUClast
기간: 투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신장애가 있는 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 대한 신장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 약동학(혈장 내 PK): AUCinf
기간: 투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신장애가 있는 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 대한 신장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 약동학(혈장 내 PK): Cmax
기간: 투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신장애가 있는 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 대한 신장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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오실로드로스타트 30mg 단일 용량의 약동학(소변 내 PK): CL/F
기간: 투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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정상 신기능을 가진 피험자와 비교하여 다양한 정도의 신장애가 있는 피험자에서 LCI699i의 약동학(PK)에 대한 신장애의 영향을 평가하기 위함입니다.
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투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수(, T1/2, V2/F 및 소변 AeOt) 사이의 관계
기간: 투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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투여 전(0일) 및 시점 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 및 투여 후 72시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 전, 치료 중(Day1) 및 치료 후 30일
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치료 전, 치료 중(Day1) 및 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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