En fase I-studie av Osilodrostat (LCI699) hos friske frivillige og forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I, åpen, multisenter, enkeltdose, parallell gruppestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til LCI699 hos personer med varierende grader av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon
For å karakterisere farmakokinetikken til LCI699 etter en enkelt oral dose hos voksne personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt må være ≥50 kg og BMI må være mellom 18-35 kg/m2
- Forsøkspersoner må ha stabil nyresykdom uten tegn på progressiv reduksjon i nyrefunksjon (stabil nyresykdom er definert som ingen signifikant endring, slik som stabil eGFR <90 ml/min, i 12 uker før studiestart) Annet enn nedsatt nyrefunksjon, forsøkspersoner må være stabil og hensiktsmessig behandlet i forhold til kroniske sykdommer (som diabetes og hypertensjon)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver annen kirurgisk eller medisinsk tilstand enn nedsatt nyrefunksjon som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Personer med pågående alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 måned før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.
- Personer med screening 12-avlednings EKG QTcF på > 450 ms for menn eller > 460 ms for kvinner
- Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller blodsukker på >125 mg/dl ved screening
- Personer med kaliumnivåer høyere enn øvre normalgrense (>ULN)
Annen protokoll definert Inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: osilodrostat (LCI699)
Hver deltaker vil gjennomgå en 28 dagers screening/grunnlinjeperiode (dag-28 til dag -1), etterfulgt av en 4-dagers behandlingsperiode (en enkelt 30 mg dose av LCI699 (dag 1) med 4 dager med PK-prøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK i plasma) for en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: AUClast
Tidsramme: Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
For å vurdere påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
|
Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK i plasma) for en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tidsramme: Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
For å vurdere påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
|
Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK i plasma) for en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: Cmax
Tidsramme: Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
For å vurdere påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
|
Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK i urin) for en enkeltdose på 30 mg osilodrostat: CL/F
Tidsramme: Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
For å vurdere påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til LCI699i hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
|
Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom PK-parametere (, T1/2, V2/F og urin AeOt)
Tidsramme: Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
Før dose (dag 0), og på tidspunktene 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dager etter behandling
|
Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .