Um Estudo de Fase I do Osilodrostat (LCI699) em Voluntários Saudáveis e Indivíduos com Função Renal Prejudicada
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de dose única, de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética e a segurança de LCI699 em indivíduos com vários graus de função renal prejudicada em comparação com indivíduos com função renal normal
Caracterizar a farmacocinética de LCI699 após uma dose oral única em indivíduos adultos com vários graus de insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso deve ser ≥50 kg e o IMC deve estar entre 18-35 kg/m2
- Os indivíduos devem ter doença renal estável sem evidência de declínio progressivo na função renal (doença renal estável é definida como nenhuma alteração significativa, como eGFR estável <90 mL/min, por 12 semanas antes da entrada no estudo) Além da insuficiência renal, os indivíduos deve ser estável e adequadamente administrado em relação a doenças crônicas (como diabetes e hipertensão)
Critério de exclusão:
- História de qualquer condição médica ou cirúrgica, exceto insuficiência renal, que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Indivíduos com abuso contínuo de álcool ou drogas dentro de 1 mês antes da dosagem ou evidência de tal abuso, conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem ou avaliações iniciais.
- Indivíduos com triagem de ECG de 12 derivações QTcF de > 450 ms para homens ou > 460 ms para mulheres
- História de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) ou glicemia > 125 mg/dl na triagem
- Indivíduos com níveis de potássio acima do limite superior do normal (>ULN)
Outros protocolos definidos de Inclusão/Exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: osilodrostat (LCI699)
Cada participante passará por um período de triagem/linha de base de 28 dias (dia 28 ao dia -1), seguido por um período de tratamento de 4 dias (uma dose única de 30 mg de LCI699 (dia 1) com 4 dias de coleta de amostras farmacocinéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK no plasma) de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: AUClast
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Avaliar a influência da insuficiência renal na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética (PK no plasma) de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: AUCinf
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Avaliar a influência da insuficiência renal na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética (PK no plasma) de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: Cmax
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Avaliar a influência da insuficiência renal na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética (PK na urina) de uma dose única de 30 mg de osilodrostat: CL/F
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Avaliar a influência da insuficiência renal na farmacocinética (PK) de LCI699i em indivíduos com vários graus de insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A relação entre os parâmetros PK (, T1/2, V2/F e urina AeOt)
Prazo: Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Pré-dose (Dia 0) e nos pontos de tempo 05,1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 e 72 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Pré-tratamento, durante o tratamento (Dia1) e 30 dias após o tratamento
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Pré-tratamento, durante o tratamento (Dia1) e 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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