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Uno studio di fase I su Osilodrostat (LCI699) in volontari sani e soggetti con funzionalità renale compromessa

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, monodose, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di LCI699 in soggetti con vari gradi di funzionalità renale compromessa rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

Caratterizzare la farmacocinetica di LCI699 a seguito di una singola dose orale in soggetti adulti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso deve essere ≥50 kg e il BMI deve essere compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • I soggetti devono avere una malattia renale stabile senza evidenza di declino progressivo della funzione renale (la malattia renale stabile è definita come nessun cambiamento significativo, come eGFR stabile <90 mL/min, per 12 settimane prima dell'ingresso nello studio) Oltre alla compromissione renale, i soggetti deve essere stabile e adeguatamente gestito rispetto alle malattie croniche (come il diabete e l'ipertensione)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione chirurgica o medica diversa dall'insufficienza renale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Soggetti con abuso in corso di alcol o droghe entro 1 mese prima della somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base.
  • Soggetti con QTcF dell'ECG a 12 derivazioni di screening > 450 msec per i maschi o > 460 msec per le femmine
  • Anamnesi di diabete mellito (tipo 1 o 2) o glicemia >125 mg/dl allo screening
  • Soggetti con livelli di potassio superiori al limite superiore della norma (>ULN)

Potrebbe essere applicabile un altro protocollo definito Inclusione/Esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osilodrostato (LCI699)
Ogni partecipante sarà sottoposto a un periodo di screening/basale di 28 giorni (dal giorno 28 al giorno -1), seguito da un periodo di trattamento di 4 giorni (una singola dose da 30 mg di LCI699 (giorno 1) con 4 giorni di raccolta del campione PK
Droga: osilodrostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK nel plasma) di una dose singola di 30 mg di osilodrostat: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Per valutare l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK nel plasma) di una singola dose di 30 mg di osilodrostat: AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Per valutare l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Pharmacokinetics (PK in plasma) di una dose sola di 30 mg osilodrostat: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Per valutare l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK nelle urine) di una dose singola di 30 mg di osilodrostat: CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Per valutare l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica (PK) di LCI699i in soggetti con vari gradi di compromissione renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La relazione tra i parametri farmacocinetici (, T1/2, V2/F e AeOt urinario)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Pre-dose (giorno 0) e ai punti temporali 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 e 72 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, durante il trattamento (Giorno 1) e 30 giorni dopo il trattamento
Pre-trattamento, durante il trattamento (Giorno 1) e 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCI699C2104
  • 2014-003528-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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