Une étude de phase I sur l'osilodrostat (LCI699) chez des volontaires sains et des sujets présentant une fonction rénale altérée
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du LCI699 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale
Caractériser la pharmacocinétique du LCI699 après une dose orale unique chez des sujets adultes présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le poids doit être ≥ 50 kg et l'IMC doit être compris entre 18 et 35 kg/m2
- Les sujets doivent avoir une maladie rénale stable sans signe de déclin progressif de la fonction rénale (une maladie rénale stable est définie comme aucun changement significatif, tel qu'un DFGe stable <90 mL/min, pendant 12 semaines avant l'entrée dans l'étude) Autre que l'insuffisance rénale, les sujets doit être stable et bien géré par rapport aux maladies chroniques (telles que le diabète et l'hypertension)
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux ou médicaux autres que l'insuffisance rénale pouvant altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- - Sujets souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie en cours dans le mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou des évaluations de base.
- Sujets avec dépistage ECG 12 dérivations QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 460 msec pour les femmes
- Antécédents de diabète sucré (type 1 ou 2) ou glycémie > 125 mg/dl au moment du dépistage
- Sujets avec des taux de potassium supérieurs à la limite supérieure de la normale (> LSN)
D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: osilodrostat (LCI699)
Chaque participant subira une période de dépistage / de base de 28 jours (du jour 28 au jour -1), suivie d'une période de traitement de 4 jours (une dose unique de 30 mg de LCI699 (jour 1) avec 4 jours de prélèvement d'échantillons PK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK dans le plasma) d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : ASClast
Délai: Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Évaluer l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
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Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK dans le plasma) d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : ASCinf
Délai: Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Évaluer l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
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Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK dans le plasma) d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : Cmax
Délai: Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Évaluer l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
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Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Pharmacocinétique (PK dans les urines) d'une dose unique de 30 mg d'osilodrostat : CL/F
Délai: Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Évaluer l'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) du LCI699i chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
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Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La relation entre les paramètres PK (, T1/2, V2/F et AeOt urinaire)
Délai: Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Pré-dose (jour 0) et aux moments 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 et 72 heures après la dose
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pré-traitement, pendant le traitement (Jour 1) et 30 jours après le traitement
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Pré-traitement, pendant le traitement (Jour 1) et 30 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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