Un estudio de fase I de osilodrostat (LCI699) en voluntarios sanos y sujetos con función renal alterada

Criterios de inclusión:

• El peso debe ser ≥50 kg y el IMC debe estar entre 18-35 kg/m2
• Los sujetos deben tener una enfermedad renal estable sin evidencia de disminución progresiva de la función renal (la enfermedad renal estable se define como ningún cambio significativo, como eGFR estable <90 ml/min, durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio) Aparte de la insuficiencia renal, los sujetos debe ser estable y manejarse adecuadamente en relación con las enfermedades crónicas (como la diabetes y la hipertensión)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier condición quirúrgica o médica distinta de la insuficiencia renal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Sujetos con abuso continuo de alcohol o drogas dentro de 1 mes antes de la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los ensayos de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o de referencia.
• Sujetos con detección QTcF de ECG de 12 derivaciones de > 450 ms para hombres o > 460 ms para mujeres
• Antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 o 2) o glucosa en sangre >125 mg/dl en la selección
• Sujetos con niveles de potasio superiores al límite superior de lo normal (>LSN)

Se puede aplicar otro protocolo de inclusión/exclusión definido.