Исследование фазы I осилодростата (LCI699) у здоровых добровольцев и субъектов с нарушением функции почек
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, открытое, многоцентровое, однократное, параллельное групповое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности LCI699 у субъектов с различной степенью нарушения функции почек по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек
Охарактеризовать фармакокинетику LCI699 после однократного перорального приема взрослыми субъектами с различной степенью нарушения функции почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес должен быть ≥50 кг, а ИМТ должен быть в пределах 18-35 кг/м2.
- Субъекты должны иметь стабильную почечную недостаточность без признаков прогрессирующего снижения почечной функции (стабильная почечная недостаточность определяется как отсутствие значительных изменений, например, стабильная рСКФ <90 мл/мин в течение 12 недель до включения в исследование). Кроме почечной недостаточности, субъекты должен быть стабильным и должным образом управляемым по отношению к хроническим заболеваниям (таким как диабет и гипертония)
Критерий исключения:
- История любого хирургического или медицинского состояния, кроме почечной недостаточности, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Субъекты с продолжающимся злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение 1 месяца до дозирования или доказательствами такого злоупотребления, как указано в лабораторных анализах, проведенных во время скрининга или исходных оценок.
- Субъекты со скрининговой ЭКГ QTcF в 12 отведениях > 450 мс для мужчин или > 460 мс для женщин
- Сахарный диабет в анамнезе (тип 1 или 2) или уровень глюкозы в крови >125 мг/дл при скрининге
- Субъекты с уровнем калия выше верхней границы нормы (>ВГН)
Может применяться другой протокол, определяемый включением/исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: осилодростат (LCI699)
Каждый участник пройдет 28-дневный скрининг/базовый период (от 28-го дня до 1-го дня), за которым последует 4-дневный период лечения (однократная доза 30 мг LCI699 (1-й день) с 4-дневным сбором проб ФК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (фармакокинетика в плазме) однократной дозы осилодростата 30 мг: AUClast
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
Оценить влияние почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью почечной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (фармакокинетика в плазме) однократной дозы осилодростата 30 мг: AUCinf
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
Оценить влияние почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью почечной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (фармакокинетика в плазме) однократной дозы осилодростата 30 мг: Cmax
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
Оценить влияние почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью почечной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
|
Фармакокинетика (фармакокинетика в моче) однократной дозы осилодростата 30 мг: CL/F
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
Оценить влияние почечной недостаточности на фармакокинетику (ФК) LCI699i у субъектов с различной степенью почечной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек.
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между ФК параметрами (, T1/2, V2/F и AeOt мочи)
Временное ограничение: До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
До введения дозы (день 0) и в моменты времени 05,1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 и 72 часа после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До лечения, во время лечения (день 1) и через 30 дней после лечения
|
До лечения, во время лечения (день 1) и через 30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .