Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af Osilodrostat (LCI699) hos raske frivillige og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, enkeltdosis, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​LCI699 hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

At karakterisere farmakokinetikken af ​​LCI699 efter en enkelt oral dosis til voksne personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægten skal være ≥50 kg og BMI skal være mellem 18-35 kg/m2
  • Forsøgspersoner skal have stabil nyresygdom uden tegn på progressivt fald i nyrefunktionen (stabil nyresygdom defineres som ingen signifikant ændring, såsom stabil eGFR <90 ml/min, i 12 uger før undersøgelsens start) Andet end nyrefunktionsnedsættelse, forsøgspersoner skal være stabil og passende håndteret i forhold til kroniske sygdomme (såsom diabetes og hypertension)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand end nedsat nyrefunktion, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Forsøgspersoner med igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 måned før dosering eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen eller baseline-evalueringerne.
  • Forsøgspersoner med screening 12-aflednings EKG QTcF på > 450 msek for mænd eller > 460 msek for kvinder
  • Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller blodsukker på >125 mg/dl ved screening
  • Personer med kaliumniveauer større end den øvre grænse for normal (>ULN)

Anden protokol defineret Inklusion/Eksklusion kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osilodrostat (LCI699)
Hver deltager vil gennemgå en 28 dages screening/baselineperiode (dag-28 til dag -1), efterfulgt af en 4-dages behandlingsperiode (en enkelt 30 mg dosis af LCI699 (dag 1) med 4 dages PK-spletsamling
Medicin: osilodrostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK i plasma) af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: AUClast
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK i plasma) af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK i plasma) af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: Cmax
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK i urin) af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: CL/F
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem PK-parametre (, T1/2, V2/F og urin AeOt)
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
Før dosis (dag 0) og på tidspunkterne 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Forbehandling, under behandling (Dag 1) og 30 dage efter behandling
Forbehandling, under behandling (Dag 1) og 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCI699C2104
  • 2014-003528-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med osilodrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner