Badanie fazy I dotyczące osilodrostatu (LCI699) u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami czynności nerek
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w równoległych grupach, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa LCI699 u osób z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek
Scharakteryzowanie farmakokinetyki LCI699 po podaniu pojedynczej dawki doustnej dorosłym osobom z różnymi stopniami upośledzenia czynności nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga musi wynosić ≥50 kg, a BMI musi mieścić się w przedziale 18-35 kg/m2
- Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę nerek bez oznak postępującego pogorszenia czynności nerek (stabilną chorobę nerek definiuje się jako brak istotnych zmian, takich jak stabilny eGFR <90 ml/min przez 12 tygodni przed włączeniem do badania). musi być stabilny i odpowiednio zarządzany w stosunku do chorób przewlekłych (takich jak cukrzyca i nadciśnienie)
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych innych niż zaburzenia czynności nerek, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Osoby z ciągłym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub dowody takiego nadużywania, jak wskazują testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badań przesiewowych lub ocen wyjściowych.
- Pacjenci z przesiewowym 12-odprowadzeniowym EKG QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 460 ms dla kobiet
- Historia cukrzycy (typu 1 lub 2) lub poziom glukozy we krwi >125 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Osoby ze stężeniem potasu powyżej górnej granicy normy (>GGN)
Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osilodrostat (LCI699)
Każdy uczestnik zostanie poddany 28-dniowemu badaniu przesiewowemu/okresowi wyjściowemu (od dnia 28 do dnia -1), po którym nastąpi 4-dniowy okres leczenia (pojedyncza dawka 30 mg LCI699 (dzień 1) z 4-dniowym pobieraniem próbek PK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK w osoczu) pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z różnym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
|
Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK w osoczu) pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z różnym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
|
Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK w osoczu) pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z różnym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
|
Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka (PK w moczu) pojedynczej dawki 30 mg osilodrostatu: CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę (PK) LCI699i u osób z różnym stopniem niewydolności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
|
Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między parametrami PK (, T1/2, V2/F i AeOt w moczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
Przed podaniem dawki (dzień 0) oraz w punktach czasowych 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 i 72 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w trakcie leczenia (Dzień 1) i 30 dni po leczeniu
|
Przed leczeniem, w trakcie leczenia (Dzień 1) i 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .