Een fase I-studie van Osilodrostat (LCI699) bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met een verminderde nierfunctie
16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I, open-label, multi-center, enkelvoudige dosis, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van LCI699 te evalueren bij proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie
Om de farmacokinetiek van LCI699 te karakteriseren na een enkelvoudige orale dosis bij volwassen proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gewicht moet ≥50 kg zijn en de BMI moet tussen 18-35 kg/m2 liggen
- Proefpersonen moeten een stabiele nierziekte hebben zonder bewijs van progressieve achteruitgang van de nierfunctie (stabiele nierziekte wordt gedefinieerd als geen significante verandering, zoals een stabiele eGFR <90 ml/min, gedurende 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek). moet stabiel zijn en op de juiste manier worden beheerd ten opzichte van chronische ziekten (zoals diabetes en hypertensie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere chirurgische of medische aandoening dan een nierfunctiestoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
- Proefpersonen met aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 maand voorafgaand aan dosering of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die zijn uitgevoerd tijdens de screening of basislijnevaluaties.
- Proefpersonen met screening 12-afleidingen ECG QTcF van > 450 msec voor mannen of > 460 msec voor vrouwen
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of 2) of bloedglucose van >125 mg/dl bij screening
- Proefpersonen met kaliumspiegels hoger dan de bovengrens van normaal (>ULN)
Andere in het protocol gedefinieerde insluiting/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osilodrostat (LCI699)
Elke deelnemer ondergaat een screening/basislijnperiode van 28 dagen (dag-28 tot dag -1), gevolgd door een behandelingsperiode van 4 dagen (een enkele dosis van 30 mg LCI699 (dag 1) met 4 dagen PK-monsterafname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK in plasma) van een enkelvoudige dosis van 30 mg osilodrostat: AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
|
Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
|
Farmacokinetiek (PK in plasma) van een enkelvoudige dosis van 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
|
Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
|
Farmacokinetiek (FK in plasma) van een enkele dosis van 30 mg osilodrostat: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
|
Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
|
Farmacokinetiek (PK in urine) van een enkele dosis van 30 mg osilodrostat: CL/F
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van LCI699i te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
|
Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen PK-parameters (, T1/2, V2/F en urine AeOt)
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
Pre-dosis (dag 0), en op tijdstippen 05.1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,36,28 en 72 uur na dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, tijdens de behandeling (dag 1) en 30 dagen na de behandeling
|
Voor de behandeling, tijdens de behandeling (dag 1) en 30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .