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Eine Phase-I-Studie zu Osilodrostat (LCI699) bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von LCI699 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion

Charakterisierung der Pharmakokinetik von LCI699 nach oraler Einzeldosis bei erwachsenen Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gewicht muss ≥50 kg sein und der BMI muss zwischen 18-35 kg/m2 liegen
  • Die Probanden müssen eine stabile Nierenerkrankung ohne Anzeichen einer fortschreitenden Abnahme der Nierenfunktion haben (stabile Nierenerkrankung ist definiert als keine signifikante Veränderung, wie z. B. stabile eGFR <90 ml/min, für 12 Wochen vor Studieneintritt) Andere als Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss in Bezug auf chronische Krankheiten (wie Diabetes und Bluthochdruck) stabil sein und angemessen behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines chirurgischen oder medizinischen Zustands außer einer Nierenfunktionsstörung, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte.
  • Probanden mit anhaltendem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Anzeichen eines solchen Missbrauchs, wie durch die während des Screenings oder der Baseline-Bewertungen durchgeführten Labortests angezeigt.
  • Patienten mit einem 12-Kanal-EKG-Screening-QTcF von > 450 ms bei Männern oder > 460 ms bei Frauen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) oder Blutzucker von > 125 mg/dl beim Screening
  • Probanden mit Kaliumspiegeln über der Obergrenze des Normalwerts (> ULN)

Es können andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osilodrostat (LCI699)
Jeder Teilnehmer wird einem 28-tägigen Screening-/Baseline-Zeitraum (Tag 28 bis Tag 1) unterzogen, gefolgt von einem 4-tägigen Behandlungszeitraum (eine Einzeldosis von 30 mg LCI699 (Tag 1) mit 4 Tagen PK-Probenentnahme
Arzneimittel: Osilodrostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK im Plasma) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK im Plasma) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK im Plasma) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK im Urin) einer Einzeldosis von 30 mg Osilodrostat: CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Bewertung des Einflusses einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von LCI699i bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen PK-Parametern (, T1/2, V2/F und Urin-AeOt)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Tag 0) und zu den Zeitpunkten 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 und 72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, während der Behandlung (Tag 1) und 30 Tage nach der Behandlung
Vor der Behandlung, während der Behandlung (Tag 1) und 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCI699C2104
  • 2014-003528-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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