Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I Osilodrostatu (LCI699) u zdravých dobrovolníků a subjektů s poruchou funkce ledvin

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická, jednodávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti LCI699 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

Charakterizovat farmakokinetiku LCI699 po jednorázové perorální dávce u dospělých subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost musí být ≥50 kg a BMI musí být mezi 18-35 kg/m2
  • Subjekty musí mít stabilní renální onemocnění bez známek progresivního poklesu renálních funkcí (stabilní renální onemocnění je definováno jako žádná významná změna, jako je stabilní eGFR <90 ml/min, po dobu 12 týdnů před vstupem do studie) Jiné než renální poškození, subjekty musí být stabilní a přiměřeně léčena ve vztahu k chronickým onemocněním (jako je diabetes a hypertenze)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu jiného než poškození ledvin, které by mohlo významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Subjekty s pokračujícím zneužíváním alkoholu nebo drog během 1 měsíce před podáním dávky nebo důkazem takového zneužívání, jak je indikováno laboratorními testy provedenými během screeningu nebo základního hodnocení.
  • Subjekty se screeningovým 12svodovým EKG QTcF > 450 ms pro muže nebo > 460 ms pro ženy
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) v anamnéze nebo hladina glukózy v krvi > 125 mg/dl při screeningu
  • Jedinci s hladinami draslíku vyššími, než je horní hranice normálu (>ULN)

Může se použít jiný definovaný protokol Inclusion/Exclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osilodrostat (LCI699)
Každý účastník podstoupí 28denní screening / základní období (den -28 až den -1), po kterém bude následovat 4denní léčebné období (jedna 30mg dávka LCI699 (den 1) se 4 dny odběru PK vzorků
Lék: osilodrostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK v plazmě) jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: AUClast
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Zhodnotit vliv poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poškození ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK v plazmě) jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: AUCinf
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Zhodnotit vliv poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poškození ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK v plazmě) jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: Cmax
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Zhodnotit vliv poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poškození ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK v moči) jednorázové dávky 30 mg osilodrostatu: CL/F
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Zhodnotit vliv poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) LCI699i u subjektů s různým stupněm poškození ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vztah mezi PK parametry (T1/2, V2/F a AeOt moči)
Časové okno: Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Před dávkou (den 0) a v časových bodech 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 a 72 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Před léčbou, během léčby (1. den) a 30 dní po léčbě
Před léčbou, během léčby (1. den) a 30 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCI699C2104
  • 2014-003528-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit