口腔粘膜炎の治療のための東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む植物性医薬品の試験
放射線療法によって誘発された口腔粘膜炎の予防と治療のための、東インド産ビャクダン油 (EISO) を含む植物薬の非盲検、概念実証、有効性、安全性、忍容性試験
調査の概要
詳細な説明
この概念実証試験の目的は、放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と治療のために成人に投与した場合の SAN005 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
被験者は、口腔粘膜炎が治るまで、1日3回の治験薬の投与について指示されます。 被験体は、放射線を受けている間は週に 1 回クリニックに戻り、放射線が完了したら 2 週間に 1 回、その後は粘膜炎が治って最終試験来院に備えます。
予備的有効性評価は、訪問7(36日目)での数値疼痛評価尺度(NRPS)および放射線療法腫瘍学グループ(RTOG)基準による粘膜炎等級によって評価される疼痛の重症度である。 追加の二次的有効性評価には、NRPSによって評価された痛みの重症度と、各研究訪問時のRTOG基準による粘膜炎グレード、治療期間中の経皮的内視鏡的胃瘻造設術(PEG)チューブの頻度、およびベースラインから訪問5までの体重減少が含まれます。そして7。 粘膜炎の発症時間と持続時間も有効性の評価に使用されます。 追加の二次的および探索的エンドポイントは、統計分析計画で概説されます。 全体的な有効性は、データを過去の対照と比較することによって決定されます。 安全性は、重症度、期間、および治験薬との関係に関して有害事象(AE)を評価することによって評価されます。 さらに、各治験来院時に忍容性評価を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中咽頭または口腔を含む頭頸部がんの被験者で、高線量の放射線療法(すなわち、60 Gy以上)を受けることが期待され、通常、化学療法または生物学的標的療法の有無にかかわらず、口腔粘膜炎を引き起こします。
- 18歳以上
- 推定生存期間は少なくとも 6 か月。
- -頭頸部領域への以前の放射線療法はなく、放射線療法の現在のコースの前に実施された(または実施される予定の)導入化学療法を除いて、昨年以内に化学療法を受けていない
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究への参加前および試験期間中、適切な避妊薬(ホルモン、バリア法、禁欲など)を使用することに同意する必要があります。
- -研究調査員と相談するまで、口腔粘膜炎の他の治療法の使用を控えても構わないと思っています。
- -治験審査委員会によって承認された方法で書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守することができます。
除外基準:
- 他の原因による既存の粘膜炎がある。
- 免疫抑制されているか、免疫抑制薬を慢性的に使用しています。
- ビャクダン油、香料、または維管束植物のキク科のメンバー(ヒマワリ、ヒナギク、ダリアなど)に対する感受性を含む、試験製品のいずれかの成分に対する既知の感受性を有する。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス> 3
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
- -治験責任医師の意見では、口腔カンジダ症などの有効性、安全性、および忍容性の評価を混乱させる状態があります。
- -過去30日間に臨床試験に参加したことがあります。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に許容される形の避妊を実践したくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.25% EISO マウスリンス
植物原薬の候補物質である東インド産ビャクダン油(EISO)を0.25%配合したマウスリンスです。
すすぎは1日3回、最大10週間使用されます。
物質は摂取されませんが、「シュシュ、うがい、唾を吐く」ために使用されます。
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口腔粘膜炎を予防または最小限に抑えるために、放射線および/または化学療法の過程で1日3回使用する洗口剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院9でRTOGスコアが「2」以下の患者
時間枠:最長 10 週間
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放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) は、口腔粘膜炎に関連する解剖学的変化の尺度です。 患者のスコアは、患者の進行の履歴データと比較されます。 RTOG 採点基準 - グレード 0 (なし) - ベースラインからの変化なし グレード 1 (軽度) - 炎症、鎮痛剤を必要としないわずかな痛みを経験する可能性がある鎮痛を必要とする中等度の痛みを経験する可能性がある グレード 3 (重度) -融合性、線維性粘膜炎、麻薬を必要とする重度の痛みを含む可能性がある グレード 4 (生命を脅かす) -潰瘍、出血、または壊死 |
最長 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の自己申告による灼熱感または刺激感
時間枠:最長 10 週間
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グレード1(軽度)以上の刺激を自己報告した被験者の数と割合によって計算されます。
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最長 10 週間
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NRPS (数値評価疼痛尺度)
時間枠:最長 10 週間
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口腔/中咽頭の痛みの重症度は、各研究訪問時に数値評価疼痛尺度(NRPS)を使用して測定されました。 NRPS は 0 ~ 10 の 11 段階のスケールです。 0 = 痛みなし 10 = 想像できる最も激しい痛み。 |
最長 10 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象の頻度と重症度に基づいて評価されます。
時間枠:[期間: 最長 10 週間]
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有害事象(AE)は、有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)に従って評価されます。 有害事象を経験している可能性がある、またはおそらく研究製品に関連している患者の数が報告される。 関連する可能性がある:臨床検査の異常(該当する場合)を含む、薬物投与までの合理的な時間的順序を伴うが、同時発生疾患または他の薬物または化学物質によっても説明できる臨床事象。 おそらく関連する:実験室検査の異常(該当する場合)を含む臨床事象で、薬物投与までの合理的な時間的順序があり、併発疾患または他の薬物または化学物質に起因する可能性は低く、離脱時に臨床的に合理的な反応が続く. |
[期間: 最長 10 週間]
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Paul Castella, PhD、Santalis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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