Ein Versuch mit einem botanischen Medikament mit ostindischem Sandelholzöl (EISO) zur Behandlung von oraler Mukositis
Eine Open-Label-Proof-of-Concept-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie eines botanischen Arzneimittels mit ostindischem Sandelholzöl (EISO) zur Vorbeugung und Behandlung von durch Strahlentherapie induzierter oraler Mukositis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Proof-of-Concept-Studie sind: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAN005 bei Verabreichung an Erwachsene zur Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis.
Die Probanden werden dreimal täglich in die Verabreichung der Studienmedikation eingewiesen, bis die orale Mukositis abgeklungen ist. Die Probanden kehren während der Bestrahlung einmal pro Woche und dann alle zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung und dann bis zum Abklingen ihrer Mukositis für den letzten Studienbesuch in die Klinik zurück.
Die vorläufige Wirksamkeitsbewertung ist die Schwere der Schmerzen, die anhand der Numeric Pain Rating Scale (NRPS) und des Mukositis-Grades anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bei Besuch 7 (Tag 36) bewertet wird. Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Schwere der Schmerzen, bewertet nach NRPS- und Mukositis-Grad nach RTOG-Kriterien bei jedem Studienbesuch, die Häufigkeit der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG)-Sonde zur Ernährung während der Dauer der Behandlung und den Gewichtsverlust von der Grundlinie bis zu Besuch 5 und 7. Der Zeitpunkt des Beginns und der Dauer der Mukositis werden ebenfalls zur Beurteilung der Wirksamkeit herangezogen. Zusätzliche sekundäre und explorative Endpunkte werden im statistischen Analyseplan umrissen. Die Gesamtwirksamkeit wird bestimmt, indem die Daten mit historischen Kontrollen verglichen werden. Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) in Bezug auf Schweregrad, Dauer und Beziehung zum Studienmedikament bewertet. Darüber hinaus werden bei jedem Studienbesuch Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen im Oropharynx oder in der Mundhöhle, die voraussichtlich einer hochdosierten Strahlentherapie (d. h. ≥ 60 Gy) unterzogen werden, die typischerweise zu einer oralen Mukositis führt, mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie oder zielgerichtete biologische Therapie.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
- Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich und keine Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres, außer bei Induktionschemotherapie, die vor dem aktuellen Verlauf der Strahlentherapie durchgeführt wurde (oder durchgeführt werden soll).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Verhütung, Barrieremethode oder Abstinenz) zu verwenden.
- Sind bereit, keine anderen Behandlungen für orale Mukositis anzuwenden, bis sie sich mit dem/den Studienprüfer(n) beraten haben.
- Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer vom Institutional Review Board genehmigten Weise abzugeben und die Anforderungen der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine vorbestehende Mukositis aus anderen Gründen.
- wenn Sie immunsupprimiert sind oder chronisch immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts haben, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Sandelholzöl, Duftstoffen oder einem Mitglied der Familie der Compositae von Gefäßpflanzen (z. B. Sonnenblumen, Gänseblümchen, Dahlien usw.).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen verfälschen würde, wie z. B. Mundsoor.
- in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 0,25 % EISO Mundspülung
Eine Mundspülung mit 0,25 % ostindischem Sandelholzöl (EISO), einem botanischen Wirkstoffkandidaten.
Die Spülung wird dreimal täglich für bis zu zehn Wochen verwendet.
Das Material wird nicht eingenommen, sondern zum „Schwingen, Gurgeln und Spucken“ verwendet.
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Dreimal täglich während einer Strahlen- und/oder Chemotherapie anzuwendende Mundspülung zur Vorbeugung oder Minimierung oraler Mukositis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten, die bei Visite 9 einen RTOG-Score von weniger als oder gleich „2“ erreichten
Zeitfenster: Bis zu zehn (10) Wochen
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Die Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) ist das Maß für anatomische Veränderungen im Zusammenhang mit oraler Mukositis. Die Werte der Patienten werden mit historischen Daten der Patientenprogression verglichen. RTOG-Bewertungskriterien – Grad 0 (keine) – Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Grad 1 (leicht) – Reizung, kann leichte Schmerzen verursachen, erfordert kein Analgetikum Grad 2 (mäßig) – Fleckige Mukositis, die entzündliche Serosanguinitis hervorrufen kann; kann mäßige Schmerzen haben, die eine Analgesie erfordern Grad 3 (schwer) - konfluente, fibrinöse Mukositis, kann starke Schmerzen umfassen, die eine Betäubung erfordern Grad 4 (lebensbedrohlich) - Ulzeration, Blutung oder Nekrose |
Bis zu zehn (10) Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht des Subjekts über Brennen oder Reizung
Zeitfenster: Bis zu zehn (10) Wochen
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Berechnet anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden, die selbst eine Reizung des Grades 1 (leicht) oder höher melden.
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Bis zu zehn (10) Wochen
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NRPS (Numerische Bewertungsschmerzskala)
Zeitfenster: Bis zu zehn (10) Wochen
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Die Schwere der Schmerzen in der Mundhöhle/im Oropharynx wurde bei jedem Studienbesuch anhand der numerischen Schmerzskala (NRPS) gemessen. Der NRPS ist eine 11-Punkte-Skala von 0-10: 0 = kein Schmerz 10 = der stärkste vorstellbare Schmerz. |
Bis zu zehn (10) Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: [ Zeitrahmen: Bis zu zehn (10) Wochen ]
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienprodukt zusammenhängen, wird angegeben. Möglicher Zusammenhang: Ein klinisches Ereignis, einschließlich Anomalien bei Labortests (falls zutreffend), das in einem angemessenen zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels steht, das aber auch durch eine gleichzeitige Erkrankung oder andere Arzneimittel oder Chemikalien erklärt werden könnte. Wahrscheinlich im Zusammenhang: Ein klinisches Ereignis, einschließlich Anomalien bei Labortests (falls zutreffend), mit einer angemessenen zeitlichen Abfolge der Verabreichung des Arzneimittels, das wahrscheinlich nicht auf eine gleichzeitige Erkrankung oder andere Arzneimittel oder Chemikalien zurückzuführen ist, und das einer klinisch angemessenen Reaktion auf das Absetzen folgt. |
[ Zeitrahmen: Bis zu zehn (10) Wochen ]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAN005-01
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