Un ensayo de un fármaco botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento de la mucositis oral
Un ensayo de etiqueta abierta, prueba de concepto, eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este ensayo de prueba de concepto son: evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAN005 cuando se administra a adultos para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación.
Se instruirá a los sujetos sobre la administración del medicamento del estudio tres veces al día hasta que se resuelva la mucositis oral. Los sujetos regresarán a la clínica una vez a la semana mientras reciben radiación y luego una vez cada dos semanas una vez que se haya completado la radiación y luego hasta que se resuelva la mucositis para la visita final del estudio.
La evaluación preliminar de eficacia será la gravedad del dolor calificada por la escala numérica de calificación del dolor (NRPS) y el grado de mucositis según los criterios del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) en la visita 7 (día 36). Las evaluaciones de eficacia secundaria adicionales incluirán la gravedad del dolor clasificado por el NRPS y el grado de mucositis por los criterios RTOG en cada visita del estudio, la frecuencia de la sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) para la alimentación durante la duración del tratamiento y la pérdida de peso desde el inicio hasta la visita 5 y 7 El tiempo de aparición y duración de la mucositis también se utilizará para evaluar la eficacia. Los criterios de valoración secundarios y exploratorios adicionales se describirán en el plan de análisis estadístico. La eficacia general se determina comparando los datos con los controles históricos. La seguridad se evaluará evaluando los eventos adversos (EA) con respecto a la gravedad, la duración y la relación con el fármaco del estudio. Además, se realizarán evaluaciones de tolerabilidad en cada visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de cabeza y cuello que afecta la orofaringe o la cavidad oral, que se espera que se sometan a una dosis alta de radioterapia (es decir, ≥ 60 Gy) que generalmente produce mucositis oral, con o sin quimioterapia simultánea o terapia biológica dirigida.
- Al menos 18 años de edad
- Supervivencia estimada de al menos 6 meses.
- Sin radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello, y sin quimioterapia en el último año, a excepción de la quimioterapia de inducción administrada (o que se administrará) antes del curso actual de radioterapia
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una forma adecuada de anticonceptivo (p. ej., hormonal, método de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del ensayo.
- Están dispuestos a abstenerse de usar otros tratamientos para la mucositis oral hasta que consulten con los investigadores del estudio.
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene mucositis preexistente por otras causas.
- Están inmunodeprimidos o en uso crónico de medicamentos inmunosupresores.
- Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba, incluidas las sensibilidades al aceite de sándalo, fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.).
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 3
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría confundir las evaluaciones de eficacia, seguridad y tolerabilidad, como la candidiasis oral.
- Haber participado en algún ensayo clínico en los 30 días anteriores.
- Está embarazada, amamantando o no desea practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enjuague bucal 0.25% EISO
Un enjuague bucal que contiene 0,25 % de aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO), una sustancia farmacéutica botánica candidata.
El enjuague se utilizará tres veces al día durante un máximo de diez semanas.
El material no se ingerirá, sino que se usará para "hacer buches, hacer gárgaras y escupir".
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Un enjuague bucal para usar tres veces al día durante el curso de la radiación y/o quimioterapia para prevenir o minimizar la mucositis oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que obtienen una puntuación RTOG inferior o igual a "2" en la visita 9
Periodo de tiempo: Hasta diez (10) semanas
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El Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) es la medida de los cambios anatómicos asociados con la mucositis oral. Las puntuaciones de los pacientes se compararán con los datos históricos de la progresión del paciente. Criterios de puntuación RTOG: Grado 0 (ninguno): sin cambios con respecto al valor inicial Grado 1 (leve): irritación, puede experimentar un dolor leve que no requiere analgésicos Grado 2 (moderado): mucositis irregular que puede producir secreción de serosanguinitis inflamatoria; puede experimentar dolor moderado que requiere analgesia Grado 3 (grave) - Mucositis fibrinosa confluente, puede incluir dolor intenso que requiere narcótico Grado 4 (potencialmente mortal) - Ulceración, hemorragia o necrosis |
Hasta diez (10) semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto Autoinforme Ardor o irritación
Periodo de tiempo: Hasta diez (10) semanas
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Calculado por el número y porcentaje de sujetos que informaron irritación de grado 1 (leve) o superior.
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Hasta diez (10) semanas
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NRPS (Escala de calificación numérica del dolor)
Periodo de tiempo: Hasta diez (10) semanas
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La gravedad del dolor en la cavidad oral/orofaringe se midió mediante la escala de calificación numérica del dolor (NRPS) en cada visita del estudio. El NRPS es una escala de 11 puntos del 0 al 10: 0 = Sin dolor 10 = El dolor más intenso imaginable. |
Hasta diez (10) semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se evaluará en función de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta diez (10) semanas]
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Los Eventos Adversos (EA) se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Se informará el número de pacientes que experimentaron eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados con el producto del estudio. Posiblemente relacionado: un evento clínico, incluida la anormalidad en las pruebas de laboratorio (si corresponde), con una secuencia de tiempo razonable para la administración del fármaco, pero que también podría explicarse por una enfermedad concurrente u otros fármacos o sustancias químicas. Probablemente relacionado: un evento clínico, incluida una anomalía en las pruebas de laboratorio (si corresponde), con una secuencia de tiempo razonable hasta la administración del fármaco, que es poco probable que se atribuya a una enfermedad concurrente u otros fármacos o sustancias químicas, y que sigue a una respuesta clínicamente razonable tras la abstinencia. |
[Marco de tiempo: hasta diez (10) semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN005-01
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