Una prova di un farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento della mucosite orale
Uno studio in aperto, prova di concetto, efficacia, sicurezza e tollerabilità di un farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta dalla radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio proof of concept sono: valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAN005 quando somministrato agli adulti per la prevenzione e il trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni.
I soggetti verranno istruiti sulla somministrazione del farmaco in studio tre volte al giorno fino alla risoluzione della mucosite orale. I soggetti torneranno alla clinica una volta alla settimana mentre ricevono radiazioni e poi una volta ogni due settimane una volta che la loro radiazione è stata completata e poi fino a quando la loro mucosite non si sarà risolta per la visita di studio finale.
La valutazione preliminare dell'efficacia sarà la gravità del dolore valutata dalla Numeric Pain Rating Scale (NRPS) e il grado della mucosite in base ai criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) alla Visita 7 (Giorno 36). Ulteriori valutazioni di efficacia secondarie includeranno la gravità del dolore valutato dal NRPS e il grado di mucosite in base ai criteri RTOG ad ogni visita dello studio, la frequenza del tubo di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per l'alimentazione durante la durata del trattamento e la perdita di peso dal basale fino alla visita 5 e 7. Anche il tempo di insorgenza e la durata della mucosite saranno utilizzati per valutare l'efficacia. Ulteriori endpoint secondari ed esplorativi saranno delineati nel piano di analisi statistica. L'efficacia complessiva è determinata confrontando i dati con i controlli storici. La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi (AE) rispetto alla gravità, alla durata e alla relazione con il farmaco in studio. Inoltre, le valutazioni di tollerabilità saranno eseguite ad ogni visita di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con carcinoma della testa e del collo che coinvolge l'orofaringe o la cavità orale, che dovrebbero essere sottoposti a radioterapia ad alte dosi (cioè ≥ 60 Gy) che tipicamente provoca mucosite orale, con o senza chemioterapia concomitante o terapia biologica mirata.
- Almeno 18 anni di età
- Sopravvivenza stimata di almeno 6 mesi.
- Nessuna precedente radioterapia nell'area della testa e del collo e nessuna chemioterapia nell'ultimo anno ad eccezione della chemioterapia di induzione somministrata (o da somministrare) prima dell'attuale ciclo di radioterapia
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma adeguata di contraccettivo (ad es. Ormonale, metodo di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
- Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare altri trattamenti per la mucosite orale fino a quando non si consultano con lo sperimentatore dello studio.
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board e soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere mucosite preesistente da altre cause.
- Sono immunodepressi o in uso cronico di farmaci immunosoppressori.
- Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame, comprese le sensibilità all'olio di sandalo, alle fragranze o a qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad esempio girasoli, margherite, dalie, ecc.).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
- Riluttante o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe le valutazioni di efficacia, sicurezza e tollerabilità, come il mughetto orale.
- Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
- Sono incinte, allattano o non sono disposte a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Collutorio EISO allo 0,25%.
Un collutorio contenente lo 0,25% di olio di sandalo dell'India orientale (EISO), una sostanza farmaceutica botanica candidata.
Il risciacquo verrà utilizzato tre volte al giorno per un massimo di dieci settimane.
Il materiale non verrà ingerito ma utilizzato per "frusciare, fare gargarismi e sputare".
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Un collutorio da utilizzare tre volte al giorno durante il corso di radiazioni e/o chemioterapia per prevenire o ridurre al minimo la mucosite orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti che hanno ottenuto un punteggio RTOG inferiore o uguale a "2" alla visita 9
Lasso di tempo: Fino a dieci (10) settimane
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Il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) è la misura dei cambiamenti anatomici associati alla mucosite orale. I punteggi dei pazienti saranno confrontati con i dati storici della progressione del paziente. Criteri di punteggio RTOG- Grado 0 (nessuno)- Nessun cambiamento rispetto al basale Grado 1 (lieve)- Irritazione, può verificarsi un leggero dolore, non richiede analgesico Grado 2 (moderato)- Mucosite a chiazze che può produrre secrezione sierosanguinica infiammatoria; può manifestare dolore moderato che richiede analgesia Grado 3 (grave) - Mucosite fibrinosa confluente, può includere dolore intenso che richiede narcotico Grado 4 (pericoloso per la vita) - Ulcerazione, emorragia o necrosi |
Fino a dieci (10) settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il soggetto ha auto-segnalato bruciore o irritazione
Lasso di tempo: Fino a dieci (10) settimane
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Calcolato in base al numero e alla percentuale di soggetti che hanno segnalato un'irritazione di grado 1 (lieve) o superiore.
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Fino a dieci (10) settimane
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NRPS (scala numerica del dolore)
Lasso di tempo: Fino a dieci (10) settimane
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La gravità del dolore nella cavità orale/orofaringe è stata misurata utilizzando la scala numerica del dolore (NRPS) ad ogni visita dello studio. Il NRPS è una scala di 11 punti da 0 a 10: 0 = Nessun dolore 10 = Il dolore più intenso che si possa immaginare. |
Fino a dieci (10) settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a dieci (10) settimane]
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Gli eventi avversi (EA) saranno valutati in conformità ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Verrà riportato il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati al prodotto in studio. Possibilmente correlato: un evento clinico, inclusa l'anomalia dei test di laboratorio (se applicabile), con una ragionevole sequenza temporale alla somministrazione del farmaco, ma che potrebbe anche essere spiegato da una malattia concomitante o da altri farmaci o sostanze chimiche. Probabilmente correlato: un evento clinico, inclusa l'anomalia dei test di laboratorio (se applicabile), con una ragionevole sequenza temporale alla somministrazione del farmaco, improbabile da attribuire a una malattia concomitante o ad altri farmaci o sostanze chimiche, e che segue una risposta clinicamente ragionevole alla sospensione. |
[Lasso di tempo: fino a dieci (10) settimane]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN005-01
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