구강 점막염 치료를 위한 동인도 샌달우드 오일(EISO)을 함유한 식물성 약물의 시험
방사선 요법에 의해 유발된 구강 점막염의 예방 및 치료를 위한 동인도 백단향 오일(EISO)을 함유한 식물성 약물의 공개, 개념 증명, 효능, 안전성 및 내약성 시험
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 시험의 목적은 다음과 같습니다. 방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 치료를 위해 성인에게 투여했을 때 SAN005의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
대상체는 구강 점막염이 해결될 때까지 매일 3회 연구 약물의 투여에 대해 지시받을 것이다. 피험자는 방사선을 받는 동안 일주일에 한 번, 방사선이 완료되면 2주에 한 번, 그리고 최종 연구 방문을 위해 점막염이 해결될 때까지 클리닉으로 돌아올 것입니다.
예비 효능 평가는 방문 7(36일)에서 숫자 통증 평가 척도(NRPS)에 의해 평가된 통증의 중증도 및 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 기준에 의해 점막염 등급일 것입니다. 추가 2차 효능 평가에는 각 연구 방문 시 NRPS로 평가된 통증의 중증도 및 RTOG 기준으로 점막염 등급, 치료 기간 동안 영양 공급을 위한 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브의 빈도 및 기준선에서 방문 5까지의 체중 감소가 포함될 것입니다. 7. 점막염 발병 시간 및 지속 기간도 효능 평가에 사용될 것입니다. 추가 2차 및 탐색 종료점은 통계 분석 계획에 설명됩니다. 전체 효능은 데이터를 과거 대조군과 비교하여 결정됩니다. 안전성은 중증도, 기간 및 연구 약물과의 관계와 관련하여 부작용(AE)을 평가함으로써 평가될 것입니다. 또한 내약성 평가는 각 연구 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동시 화학 요법 또는 생물학적 표적 요법의 유무에 관계없이 일반적으로 구강 점막염을 유발하는 고용량 방사선 요법(즉, ≥ 60Gy)을 받을 것으로 예상되는 구인두 또는 구강을 포함하는 두경부암을 가진 피험자.
- 만 18세 이상
- 예상 생존 기간은 최소 6개월입니다.
- 두경부에 방사선 치료를 받은 적이 없고, 현재 방사선 치료 과정 이전에 실시한(또는 실시할 예정인) 유도 화학 요법을 제외하고 지난 1년 이내에 화학 요법을 받은 적이 없음
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 시작 전과 시험 기간 동안 적절한 형태의 피임법(예: 호르몬, 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 조사자와 상담할 때까지 구강 점막염에 대한 다른 치료법을 사용하지 않으려는 자.
- 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 원인에 의한 기존의 점막염이 있습니다.
- 면역억제제를 사용하거나 면역억제제를 만성적으로 사용하고 있습니다.
- 백단유, 향료 또는 국화과의 관속 식물(예: 해바라기, 데이지, 달리아 등)에 대한 민감성을 포함하여 시험 제품의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 3
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 구강 아구창과 같이 연구자의 의견에 효능, 안전성 및 내약성 평가를 혼동시킬 수 있는 조건이 있습니다.
- 지난 30일 동안 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.25% EISO 구강 세정제
식물성 약물 후보 물질인 동인도 백단유(EISO)를 0.25% 함유한 구강 세정제.
린스는 최대 10주 동안 하루에 세 번 사용됩니다.
재료는 섭취되지 않고 "가글하고 가글하고 뱉는" 데 사용됩니다.
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구강 점막염을 예방하거나 최소화하기 위해 방사선 및/또는 화학 요법 과정 동안 하루에 세 번 구강 세정제를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 9에서 "2" RTOG 점수 이하를 달성한 환자
기간: 최대 10주
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RTOG(방사선 치료 종양학 그룹)는 구강 점막염과 관련된 해부학적 변화를 측정합니다. 환자 점수는 환자 진행의 과거 데이터와 비교됩니다. RTOG 점수 기준- 0등급(없음)- 기준치 이상 변화 없음 1등급(가벼움)- 자극, 약간의 통증을 경험할 수 있으며 진통제가 필요하지 않음 2등급(중등도)- 염증성 장액혈관염 분비물을 유발할 수 있는 부분 점막염; 진통 3등급(중증)을 요하는 중등도의 통증을 경험할 수 있음 -융착성 섬유소성 점막염, 마약성 4등급(생명을 위협하는)을 요하는 중증 통증을 포함할 수 있음-궤양, 출혈 또는 괴사 |
최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 화끈거리거나 짜증이 난다고 자가 보고함
기간: 최대 10주
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1등급(가벼움) 이상의 자극을 자가 보고하는 피험자의 수와 백분율로 계산됩니다.
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최대 10주
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NRPS(숫자 등급 통증 척도)
기간: 최대 10주
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구강/구인두 통증의 중증도는 각 연구 방문 시 수치 평가 통증 척도(NRPS)를 사용하여 측정되었습니다. NRPS는 0에서 10까지의 11점 척도입니다. 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증. |
최대 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도와 심각도를 기준으로 안전성을 평가합니다.
기간: [ 기간: 최대 십(10) 주 ]
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유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가됩니다. 연구 제품과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응을 경험한 환자의 수를 보고할 것입니다. 관련 가능성 있음: 실험실 검사 이상(해당되는 경우)을 포함하여 약물 투여에 대한 합리적인 시간 순서가 있지만 동시 질병이나 기타 약물 또는 화학 물질에 의해 설명될 수도 있는 임상 이벤트. 관련 가능성이 있음: 약물 투여에 합리적인 시간 순서가 있고 동시 질병 또는 기타 약물 또는 화학 물질에 기인할 가능성이 없으며 중단 시 임상적으로 합리적인 반응을 따르는 실험실 검사 이상(해당되는 경우)을 포함한 임상 이벤트. |
[ 기간: 최대 십(10) 주 ]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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