Een proef met een botanisch medicijn dat Oost-Indische sandelhoutolie (EISO) bevat voor de behandeling van orale mucositis
Een open-label, proof of concept, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsonderzoek van een botanisch geneesmiddel dat Oost-Indische sandelhoutolie (EISO) bevat voor de preventie en behandeling van orale mucositis veroorzaakt door bestralingstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze proof of concept-studie zijn: het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SAN005 bij toediening aan volwassenen voor de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd over de toediening van studiemedicatie driemaal daags totdat orale mucositis is verdwenen. Proefpersonen zullen één keer per week terugkeren naar de kliniek terwijl ze worden bestraald en vervolgens één keer per twee weken nadat hun bestraling is voltooid en vervolgens totdat hun mucositis is verdwenen voor het laatste studiebezoek.
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid zal de ernst van de pijn zijn, beoordeeld door de Numeric Pain Rating Scale (NRPS) en mucositis-graad door de criteria van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) bij bezoek 7 (dag 36). Aanvullende secundaire werkzaamheidsevaluaties omvatten de ernst van de pijn beoordeeld door de NRPS en mucositis-graad door RTOG-criteria bij elk studiebezoek, frequentie van de percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde voor voeding tijdens de duur van de behandeling en gewichtsverlies vanaf baseline tot en met Bezoek 5 en 7. Het tijdstip van aanvang en duur van mucositis zal ook worden gebruikt bij het beoordelen van de werkzaamheid. Aanvullende secundaire en verkennende eindpunten zullen worden beschreven in het plan voor statistische analyse. De algehele werkzaamheid wordt bepaald door de gegevens te vergelijken met historische controles. De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen (AE's) te evalueren met betrekking tot de ernst, de duur en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien zullen bij elk studiebezoek verdraagbaarheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met hoofd-halskanker waarbij de orofarynx of mondholte betrokken is, van wie wordt verwacht dat ze een hoge dosis radiotherapie ondergaan (d.w.z. ≥ 60 Gy) die typisch resulteert in orale mucositis, met of zonder gelijktijdige chemotherapie of biologische gerichte therapie.
- Minstens 18 jaar oud
- Geschatte overleving van ten minste 6 maanden.
- Geen eerdere bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied en geen chemotherapie in het afgelopen jaar, behalve inductiechemotherapie die is toegediend (of moet worden toegediend) voorafgaand aan de huidige bestralingskuur
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (bijv. hormonaal, barrièremethode of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van andere behandelingen voor orale mucositis totdat zij de onderzoeksonderzoeker(s) hebben geraadpleegd.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een manier die is goedgekeurd door de Institutional Review Board en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heb reeds bestaande mucositis van andere oorzaken.
- Zijn immunosuppressief of chronisch gebruik van immunosuppressiva.
- Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de bestanddelen van het testproduct, inclusief gevoeligheden voor sandelhoutolie, geurstoffen of een lid van de Compositae-familie van vaatplanten (bijv. zonnebloemen, madeliefjes, dahlia's, enz.).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus > 3
- Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen.
- Een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zou verstoren, zoals spruw.
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of niet bereid bent om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0,25% EISO Mondspoeling
Een mondspoeling met 0,25% Oost-Indische sandelhoutolie (EISO), een kandidaat-botanisch geneesmiddel.
De spoeling wordt gedurende maximaal tien weken drie keer per dag gebruikt.
Het materiaal wordt niet ingeslikt, maar gebruikt om te "sissen, gorgelen en spugen".
|
Een mondspoeling die drie keer per dag moet worden gebruikt tijdens bestraling en/of chemotherapie om orale mucositis te voorkomen of te minimaliseren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die bij bezoek een RTOG-score van minder dan of gelijk aan "2" behalen 9
Tijdsspanne: Tot tien (10) weken
|
De Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) is de maatstaf voor anatomische veranderingen geassocieerd met orale mucositis. De scores van patiënten worden vergeleken met historische gegevens over de voortgang van de patiënt. RTOG-scoringscriteria - Graad 0 (geen) - Geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Graad 1 (licht) - Irritatie, kan lichte pijn ervaren, pijnstilling is niet nodig Graad 2 (matig) - Fragmentarische mucositis die inflammatoire serosanguinitis-afscheiding kan veroorzaken; kan matige pijn ervaren die analgesie vereist Graad 3 (ernstig) - Confluente, fibrineuze mucositis, kan ernstige pijn omvatten waarvoor narcotica vereist is Graad 4 (levensbedreigend) - Ulceratie, bloeding of necrose |
Tot tien (10) weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Zelfrapportage Verbranding of irritatie
Tijdsspanne: Tot tien (10) weken
|
Berekend door het aantal en percentage proefpersonen die zelf irritatie van graad 1 (licht) of hoger melden.
|
Tot tien (10) weken
|
|
NRPS (Numerieke beoordelingspijnschaal)
Tijdsspanne: Tot tien (10) weken
|
De ernst van de pijn in de mondholte/orofarynx werd bij elk studiebezoek gemeten met behulp van de numerieke beoordelingspijnschaal (NRPS). De NRPS is een 11-puntsschaal van 0-10: 0 = Geen pijn 10 = De meest intense pijn die je je kunt voorstellen. |
Tot tien (10) weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: [ Tijdsbestek: tot tien (10) weken ]
|
Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Het aantal patiënten dat bijwerkingen ervaart die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksproduct, zal worden gerapporteerd. Mogelijk gerelateerd: een klinisch voorval, inclusief afwijkingen in laboratoriumtesten (indien van toepassing), met een redelijk tijdsverloop tot toediening van het geneesmiddel, maar dat ook kan worden verklaard door gelijktijdig optredende ziekte of andere geneesmiddelen of chemicaliën. Waarschijnlijk gerelateerd: een klinisch voorval, inclusief afwijking in laboratoriumtesten (indien van toepassing), met een redelijke tijdsvolgorde tot toediening van het geneesmiddel, dat waarschijnlijk niet wordt toegeschreven aan gelijktijdige ziekte of andere geneesmiddelen of chemicaliën, en dat volgt op een klinisch redelijke reactie bij het stoppen. |
[ Tijdsbestek: tot tien (10) weken ]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAN005-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .