Um teste de uma droga botânica contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para o tratamento da mucosite oral
Um teste aberto, de prova de conceito, eficácia, segurança e tolerabilidade de um medicamento botânico contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para a prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste teste de prova de conceito são: avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SAN005 quando administrado a adultos para a prevenção e tratamento da mucosite oral induzida por radiação.
Os indivíduos serão instruídos sobre a administração da medicação do estudo três vezes ao dia até que a mucosite oral seja resolvida. Os indivíduos retornarão à clínica uma vez por semana enquanto recebem radiação e, em seguida, uma vez a cada duas semanas após a conclusão da radiação e até que a mucosite seja resolvida para a visita final do estudo.
A Avaliação Preliminar de Eficácia será a gravidade da dor classificada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRPS) e o grau de mucosite pelos critérios do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG) na Visita 7 (Dia 36). Avaliações adicionais de eficácia secundária incluirão a gravidade da dor classificada pelo NRPS e grau de mucosite pelos critérios RTOG em cada visita do estudo, frequência do tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) para alimentação durante a duração do tratamento e perda de peso desde a linha de base até a visita 5 e 7. O tempo de início e duração da mucosite também serão usados na avaliação da eficácia. Pontos finais secundários e exploratórios adicionais serão descritos no plano de análise estatística. A eficácia geral é determinada pela comparação dos dados com controles históricos. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos (EAs) com relação à gravidade, duração e relação com o medicamento do estudo. Além disso, avaliações de tolerabilidade serão realizadas em cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de cabeça e pescoço envolvendo a orofaringe ou cavidade oral, que devem ser submetidos a altas doses de radioterapia (ou seja, ≥ 60 Gy) que geralmente resulta em mucosite oral, com ou sem quimioterapia concomitante ou terapia biológica direcionada.
- Pelo menos 18 anos de idade
- Sobrevida estimada de pelo menos 6 meses.
- Nenhuma radioterapia anterior na área da cabeça e pescoço e nenhuma quimioterapia no último ano, exceto para quimioterapia de indução administrada (ou a ser administrada) antes do curso atual de radioterapia
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma adequada de contraceptivo (por exemplo, hormonal, método de barreira ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo.
- Estão dispostos a abster-se de usar outros tratamentos para mucosite oral até que consultem o(s) investigador(es) do estudo.
- São capazes de dar consentimento informado por escrito da maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter mucosite preexistente por outras causas.
- São imunossuprimidos ou em uso crônico de drogas imunossupressoras.
- Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto de teste, incluindo sensibilidade a óleo de sândalo, fragrâncias ou qualquer membro da família Compositae de plantas vasculares (por exemplo, girassóis, margaridas, dálias, etc.).
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
- Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, confunda as avaliações de eficácia, segurança e tolerabilidade, como candidíase oral.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Estão grávidas, amamentando ou não desejam praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Enxaguante Bucal 0,25% EISO
Um enxágue bucal contendo 0,25% de óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO), uma substância candidata a droga botânica.
O enxágue será usado três vezes ao dia por até dez semanas.
O material não será ingerido, mas usado para "swish, gargarejo e cuspir".
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Um enxaguatório bucal para ser usado três vezes ao dia durante o curso de radiação e/ou quimioterapia para prevenir ou minimizar a mucosite oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com pontuação RTOG menor ou igual a "2" na visita 9
Prazo: Até dez (10) semanas
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O Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) é a medida das alterações anatômicas associadas à mucosite oral. Os escores dos pacientes serão comparados aos dados históricos de progressão do paciente. Critérios de pontuação RTOG- Grau 0(nenhum)- Sem alteração em relação à linha de base Grau 1(leve)- Irritação, pode sentir dor leve, não requer analgésico Grau 2(moderado)- Mucosite irregular que pode produzir secreção inflamatória de serossanguinite; pode sentir dor moderada requerendo analgesia Grau 3 (grave) - Mucosite fibrinosa confluente, pode incluir dor intensa requerendo narcótico Grau 4 (risco de vida) - Ulceração, hemorragia ou necrose |
Até dez (10) semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduo relatando queimadura ou irritação
Prazo: Até dez (10) semanas
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Calculado pelo número e porcentagem de indivíduos que relatam irritação de grau 1 (leve) ou superior.
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Até dez (10) semanas
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NRPS (escala numérica de dor)
Prazo: Até dez (10) semanas
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A intensidade da dor na cavidade oral/orofaringe foi medida usando a escala numérica de dor (NRPS) em cada visita do estudo. O NRPS é uma escala de 11 pontos de 0 a 10: 0 = Sem dor 10 = A dor mais intensa imaginável. |
Até dez (10) semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança será avaliada com base na frequência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: [ Prazo: Até dez (10) semanas ]
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Os Eventos Adversos (EAs) serão avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Será relatado o número de pacientes que apresentaram eventos adversos possivelmente ou provavelmente relacionados ao produto do estudo. Possivelmente relacionado: Um evento clínico, incluindo anormalidade de exames laboratoriais (se aplicável), com uma sequência de tempo razoável para a administração do medicamento, mas que também pode ser explicado por doença concomitante ou outros medicamentos ou substâncias químicas. Provavelmente relacionado: Um evento clínico, incluindo anormalidade nos testes laboratoriais (se aplicável), com uma sequência de tempo razoável para a administração do medicamento, improvável de ser atribuído a uma doença concomitante ou a outros medicamentos ou produtos químicos, e que segue uma resposta clinicamente razoável na retirada. |
[ Prazo: Até dez (10) semanas ]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN005-01
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Ensaios clínicos em Mucosite Oral
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University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyConcluídoSegurança Após Ingestão Oral | Farmacocinética após ingestão oralAlemanha
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Rutgers, The State University of New JerseyRecrutamento
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Altinbas UniversityRecrutamento
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Medical University of GrazRecrutamento
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McGill UniversityRossy Cancer NetworkConcluídoQuimioterapia OralCanadá
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University of California, DavisRenew Life Formulas IncConcluído
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BayerConcluídoContracepção OralFederação Russa