Próba leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Otwarte badanie potwierdzające koncepcję, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do zapobiegania i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SAN005 podawanego dorosłym w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak podawać badany lek trzy razy dziennie, aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Pacjenci będą powracać do kliniki raz w tygodniu podczas radioterapii, a następnie raz na dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii, aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej przed końcową wizytą studyjną.
Wstępną oceną skuteczności będzie nasilenie bólu ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRPS) oraz stopień zapalenia błony śluzowej według kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) podczas wizyty 7 (dzień 36). Dodatkowe drugorzędowe oceny skuteczności będą obejmowały nasilenie bólu oceniane według NRPS i stopień zapalenia błony śluzowej według kryteriów RTOG podczas każdej wizyty w ramach badania, częstotliwość zakładania przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) do karmienia w czasie trwania leczenia oraz utratę masy ciała od wizyty początkowej do wizyty 5 i 7. Czas wystąpienia i czasu trwania zapalenia błony śluzowej będzie również wykorzystany do oceny skuteczności. Dodatkowe drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe zostaną przedstawione w planie analizy statystycznej. Ogólną skuteczność określa się porównując dane z historycznymi kontrolami. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) w odniesieniu do ciężkości, czasu trwania i związku z badanym lekiem. Ponadto podczas każdej wizyty studyjnej przeprowadzane będą oceny tolerancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem głowy i szyi obejmującym część ustną gardła lub jamę ustną, u których przewiduje się poddanie radioterapii wysokimi dawkami (tj. ≥ 60 Gy), która zwykle prowadzi do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, z równoczesną chemioterapią lub biologiczną terapią celowaną lub bez.
- Co najmniej 18 lat
- Szacowana przeżywalność co najmniej 6 miesięcy.
- Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi oraz brak chemioterapii w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem chemioterapii indukcyjnej przeprowadzonej (lub planowanej) przed bieżącym cyklem radioterapii
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. hormonalnej, mechanicznej lub abstynencji) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Są gotowi powstrzymać się od stosowania innych metod leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, dopóki nie skonsultują się z badaczem(ami).
- Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną i spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mają wcześniej istniejące zapalenie błony śluzowej z innych przyczyn.
- Mają immunosupresję lub przewlekle stosują leki immunosupresyjne.
- Posiadać znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników produktu testowego, w tym na olejek z drzewa sandałowego, substancje zapachowe lub dowolnego członka rodziny roślin naczyniowych Compositae (np. słoneczniki, stokrotki, dalie itp.).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zakłóciłby ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, taki jak pleśniawka.
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,25% płyn do płukania jamy ustnej EISO
Płukanka do ust zawierająca 0,25% olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO), kandydata na botaniczną substancję leczniczą.
Płukanka będzie stosowana trzy razy dziennie przez okres do dziesięciu tygodni.
Materiał nie zostanie połknięty, ale użyty do „płukania, płukania gardła i plucia”.
|
Płukanka do ust stosowana trzy razy dziennie w trakcie radioterapii i/lub chemioterapii w celu zapobiegania lub minimalizowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci osiągający wynik RTOG mniejszy lub równy „2” podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Do dziesięciu (10) tygodni
|
Grupa Radioterapii Onkologicznej (RTOG) jest miarą zmian anatomicznych związanych z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Wyniki pacjentów zostaną porównane z danymi historycznymi dotyczącymi postępów pacjentów. Kryteria punktacji RTOG – Stopień 0 (brak) – Brak zmian w stosunku do wartości początkowej Stopień 1 (łagodny) – Podrażnienie, może wystąpić lekki ból, niewymagający zastosowania środków przeciwbólowych Stopień 2 (umiarkowany) – Niejednolite zapalenie błony śluzowej, które może powodować zapalenie błony śluzowej macicy; może odczuwać umiarkowany ból wymagający analgezji Stopień 3 (ciężki) - Zlewające się, włókniste zapalenie błony śluzowej, może obejmować silny ból wymagający podania środków odurzających Stopień 4 (zagrażający życiu) - Wrzód, krwotok lub martwica |
Do dziesięciu (10) tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent samodzielnie zgłasza pieczenie lub podrażnienie
Ramy czasowe: Do dziesięciu (10) tygodni
|
Obliczone na podstawie liczby i odsetka osób zgłaszających samodzielnie podrażnienie stopnia 1 (łagodnego) lub wyższego.
|
Do dziesięciu (10) tygodni
|
|
NRPS (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Do dziesięciu (10) tygodni
|
Nasilenie bólu w jamie ustnej / części ustnej gardła mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRPS) podczas każdej wizyty w ramach badania. NRPS to 11-punktowa skala od 0 do 10: 0 = Brak bólu 10 = Najintensywniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. |
Do dziesięciu (10) tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: do dziesięciu (10) tygodni ]
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane potencjalnie lub prawdopodobnie związane z badanym produktem. Ewentualnie powiązane: Zdarzenie kliniczne, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (jeśli dotyczy), z rozsądnym odstępem czasowym do podania leku, ale które można również wytłumaczyć współistniejącą chorobą lub innymi lekami lub substancjami chemicznymi. Prawdopodobnie powiązane: Zdarzenie kliniczne, w tym nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych (jeśli dotyczy), z rozsądnym odstępem czasowym do podania leku, mało prawdopodobne, aby można je było przypisać współistniejącej chorobie lub innym lekom lub chemikaliom, i które następuje po uzasadnionej klinicznie odpowiedzi na odstawienie. |
[ Ramy czasowe: do dziesięciu (10) tygodni ]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAN005-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .