Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med et botanisk lægemiddel indeholdende østindisk sandeltræolie (EISO) til behandling af oral mucositis

16. november 2021 opdateret af: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, bevis på koncept, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsforsøg af et botanisk lægemiddel indeholdende østindisk sandeltræolie (EISO) til forebyggelse og behandling af oral mucositis induceret af strålebehandling

Den første foreslåede kliniske undersøgelse vil blive udført i voksne hoved- og halskræftpersoner. Dette vil være et åbent, proof of concept-forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EISO i en form for oral skylning som supplerende terapi til standardbehandling. Santalis mener, at den foreslåede undersøgelse er en forsigtig og passende tilgang til at undersøge potentialet af deres produkt til at forebygge eller forbedre mundslimhindebetændelse symptomer, der almindeligvis ses hos forsøgspersoner, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette proof of concept-forsøg er: at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAN005, når det administreres til voksne til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mucositis.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i administration af undersøgelsesmedicin tre gange dagligt, indtil oral mucositis forsvinder. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken en gang om ugen, mens de modtager stråling, og derefter en gang hver anden uge, når deres stråling er afsluttet, og derefter indtil deres slimhindebetændelse er forsvundet til det endelige studiebesøg.

Foreløbig effektivitetsevaluering vil være sværhedsgraden af ​​smerte vurderet af den numeriske smertevurderingsskala (NRPS) og mucositis-graden efter Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier ved besøg 7 (dag 36). Yderligere sekundære effektivitetsevalueringer vil omfatte sværhedsgraden af ​​smerte vurderet af NRPS- og mucositis-graden efter RTOG-kriterier ved hvert studiebesøg, hyppigheden af ​​den perkutane endoskopiske gastrostomisonde (PEG) til fodring under behandlingens varighed og vægttab fra baseline til besøg 5 og 7. Tidspunktet for opståen af ​​slimhindebetændelse og varigheden vil også blive brugt til at vurdere effektiviteten. Yderligere sekundære og eksplorative endepunkter vil blive skitseret i den statistiske analyseplan. Den samlede effektivitet bestemmes ved at sammenligne dataene med historiske kontroller. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere bivirkninger (AE'er) med hensyn til sværhedsgrad, varighed og forhold til undersøgelseslægemidlet. Derudover vil tolerabilitetsevalueringer blive udført ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med hoved- og halscancer, der involverer oropharynx eller mundhulen, og som forventes at gennemgå højdosis strålebehandling (dvs. ≥ 60 Gy), der typisk resulterer i oral mucositis, med eller uden samtidig kemoterapi eller biologisk målrettet behandling.
  2. Mindst 18 år
  3. Estimeret overlevelse på mindst 6 måneder.
  4. Ingen forudgående strålebehandling af hoved- og halsområdet og ingen kemoterapi inden for det sidste år bortset fra induktionskemoterapi leveret (eller skal leveres) forud for det aktuelle strålebehandlingsforløb
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende form for prævention (f.eks. hormonel, barrieremetode eller afholdenhed) før studiestart og under forsøgets varighed.
  6. Er villige til at afstå fra at bruge andre behandlinger for mundslimhindebetændelse, indtil de rådfører sig med undersøgelsens investigator(e).
  7. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board og overholder kravene til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede eksisterende mucositis af andre årsager.
  2. Er immunsupprimerede eller i kronisk brug af immunsuppressive lægemidler.
  3. Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​testproduktets bestanddele, herunder følsomhed over for sandeltræolie, dufte eller ethvert medlem af Compositae-familien af ​​karplanter (f.eks. solsikker, tusindfryd, dahliaer osv.).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 3
  5. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene.
  6. Har nogen tilstand, som efter investigatorens mening ville forvirre vurderingerne af virkning, sikkerhed og tolerabilitet, såsom oral trøske.
  7. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
  8. Er gravid, ammer eller er uvillig til at praktisere en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,25 % EISO mundskyl
En mundskylning indeholdende 0,25 % østindisk sandeltræolie (EISO), et kandidat-botanisk lægemiddelstof. Skylningen vil blive brugt tre gange om dagen i op til ti uger. Materialet vil ikke blive indtaget, men brugt til at "sviske, gurgle og spytte".
Medicin: 0,25 % EISO mundskyl
En mundskylning, der skal bruges tre gange om dagen i løbet af strålebehandling og/eller kemoterapi for at forebygge eller minimere oral mucositis
Andre navne:
  • Østindisk sandeltræolie, Albuterpenoids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der opnår mindre end eller lig med "2" RTOG-score ved besøg 9
Tidsramme: Op til ti (10) uger

Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) er et mål for anatomiske ændringer forbundet med oral mucositis. Patientscore vil blive sammenlignet med historiske data om patientforløb.

RTOG-scoringskriterier- Grad 0(ingen)- Ingen ændring i forhold til baseline Grad 1(mild)- Irritation, kan opleve let smerte, kræver ikke analgetikum Grad 2(moderat)- Plettet slimhindebetændelse, der kan give inflammatorisk serosanginitis-udflåd; kan opleve moderat smerte, der kræver analgesi Grad 3 (alvorlig) - Sammenflydende, fibrinøs slimhindebetændelse, kan omfatte svær smerte, der kræver narkotisk grad 4 (livstruende) - Sårdannelse, blødning eller nekrose
Op til ti (10) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnet selvrapportering Brænding eller irritation
Tidsramme: Op til ti (10) uger
Beregnet ud fra antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der selv rapporterer irritation af grad 1 (mild) eller højere.
Op til ti (10) uger
NRPS (Numerical Rating Pain Scale)
Tidsramme: Op til ti (10) uger

Sværhedsgraden af ​​smerte i mundhulen/oropharynx blev målt ved hjælp af den numeriske vurderingssmerteskala (NRPS) ved hvert studiebesøg. NRPS er en 11-punkts skala fra 0-10:

0 = Ingen smerte 10 = Den mest intense smerte, man kan forestille sig.
Op til ti (10) uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: [ Tidsramme: Op til ti (10) uger ]

Uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelsesproduktet, vil blive rapporteret.

Eventuelt relateret: En klinisk hændelse, inklusive abnormitet i laboratorieprøver (hvis relevant), med en rimelig tidssekvens til administration af lægemidlet, men som også kan forklares med samtidig sygdom eller andre lægemidler eller kemikalier.

Sandsynligvis relateret: En klinisk hændelse, inklusive abnormitet i laboratorieprøver (hvis relevant), med en rimelig tidssekvens til administration af lægemidlet, der sandsynligvis ikke kan tilskrives samtidig sygdom eller andre lægemidler eller kemikalier, og som følger efter en klinisk rimelig reaktion ved seponering.
[ Tidsramme: Op til ti (10) uger ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (SKØN)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN005-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner