Zkouška botanického léku obsahujícího východoindický santalový olej (EISO) pro léčbu orální mukositidy
Otevřená studie, důkaz konceptu, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti botanického léku obsahujícího východoindický santalový olej (EISO) pro prevenci a léčbu orální mukozitidy vyvolané radiační terapií
Přehled studie
Detailní popis
Cíle této studie proof of concept jsou: vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SAN005 při podávání dospělým pro prevenci a léčbu radiací vyvolané orální mukozitidy.
Subjekty budou poučeny o podávání studované medikace třikrát denně, dokud orální mukositida nevymizí. Subjekty se budou vracet na kliniku jednou týdně při ozařování a poté jednou za dva týdny, jakmile je jejich ozařování dokončeno, a poté, dokud jejich mukositida nevymizí pro závěrečnou studijní návštěvu.
Předběžné hodnocení účinnosti bude závažnost bolesti hodnocená numerickou škálou hodnocení bolesti (NRPS) a stupněm mukositidy podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) při návštěvě 7 (den 36). Další sekundární hodnocení účinnosti bude zahrnovat závažnost bolesti hodnocenou podle NRPS a stupně mukozitidy podle kritérií RTOG při každé návštěvě studie, frekvenci podávání sondy pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG) během trvání léčby a úbytek hmotnosti od výchozí hodnoty do návštěvy 5 a 7. Při hodnocení účinnosti se také použije čas vzniku mukozitidy a doba trvání. Další sekundární a průzkumné koncové body budou uvedeny v plánu statistické analýzy. Celková účinnost se stanoví porovnáním údajů s historickými kontrolami. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků (AE) s ohledem na závažnost, trvání a vztah ke studovanému léčivu. Kromě toho bude při každé studijní návštěvě provedeno hodnocení snášenlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s rakovinou hlavy a krku zahrnující orofarynx nebo ústní dutinu, u kterých se očekává, že podstoupí vysokodávkovou radiační terapii (tj. ≥ 60 Gy), která typicky vede k orální mukozitidě, s nebo bez souběžné chemoterapie nebo biologické cílené terapie.
- Minimálně 18 let
- Odhadované přežití nejméně 6 měsíců.
- Žádná předchozí radiační terapie v oblasti hlavy a krku a žádná chemoterapie během posledního roku s výjimkou indukční chemoterapie podané (nebo plánované) před současným průběhem radiační terapie
- Subjekty ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu trvání studie souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce (např. hormonální, bariérové metody nebo abstinence).
- Jsou ochotni zdržet se používání jiných způsobů léčby orální mukositidy, dokud se neporadí s řešitelem studie.
- Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas způsobem schváleným Institucionální revizní radou a splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující mukozitidu z jiných příčin.
- Jsou imunosupresivní nebo při chronickém užívání imunosupresiv.
- Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek testovaného produktu, včetně citlivosti na santalový olej, vonné látky nebo jakéhokoli člena čeledi Compositae cévnatých rostlin (např. slunečnice, sedmikrásky, jiřiny atd.).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 3
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
- Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti, jako je aft.
- Zúčastnili jste se jakékoli klinické studie v předchozích 30 dnech.
- Jsou těhotné, kojící nebo nechtějí během studie praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,25% EISO ústní voda
Ústní voda obsahující 0,25 % východoindického santalového oleje (EISO), kandidátní rostlinné léčivé látky.
Výplach se bude používat třikrát denně po dobu až deseti týdnů.
Materiál nebude spolknut, ale použit ke „šumění, kloktání a plivání“.
|
Ústní voda, která se má používat třikrát denně během ozařování a/nebo chemoterapie k prevenci nebo minimalizaci orální mukositidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří při návštěvě 9 dosáhnou menšího nebo rovného „2“ skóre RTOG
Časové okno: Až deset (10) týdnů
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) je měřítkem anatomických změn spojených s orální mukozitidou. Skóre pacientů bude porovnáno s historickými údaji o progresi pacientů. Bodovací kritéria RTOG – Stupeň 0 (žádné) – Žádná změna oproti výchozímu stavu Stupeň 1 (mírný) – Podráždění, může pociťovat mírnou bolest, nevyžadující analgetikum Stupeň 2 (střední) – Patchovitá mukozitida, která může způsobit zánětlivý výtok serosanguinitidy; může pociťovat středně silnou bolest vyžadující analgezii 3. stupně (těžká) – splývající, fibrinózní mukositida, může zahrnovat silnou bolest vyžadující narkotikum 4. stupně (život ohrožující) – ulcerace, krvácení nebo nekróza |
Až deset (10) týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné hlášení subjektu Pálení nebo podráždění
Časové okno: Až deset (10) týdnů
|
Vypočteno podle počtu a procenta subjektů, které samy hlásily podráždění stupně 1 (mírné) nebo vyšší.
|
Až deset (10) týdnů
|
|
NRPS (numerická stupnice bolesti)
Časové okno: Až deset (10) týdnů
|
Závažnost bolesti v ústní dutině/orofaryngu byla měřena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NRPS) při každé studijní návštěvě. NRPS je 11bodová stupnice od 0 do 10: 0 = žádná bolest 10 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. |
Až deset (10) týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude posouzena na základě frekvence a závažnosti nežádoucích příhod.
Časové okno: [Časový rámec: až deset (10) týdnů]
|
Nežádoucí účinky (AE) budou posuzovány v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE). Bude uveden počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, které mohou nebo pravděpodobně souvisí se studovaným produktem. Možná související: Klinická událost, včetně abnormality laboratorního testu (pokud je to relevantní), s přiměřenou časovou návazností na podání léku, ale která může být také vysvětlena souběžným onemocněním nebo jinými léky nebo chemikáliemi. Pravděpodobně související: Klinická příhoda, včetně abnormality laboratorního testu (pokud je to relevantní), s přiměřenou časovou návazností na podání léku, která pravděpodobně nebude přisuzována souběžnému onemocnění nebo jiným lékům nebo chemikáliím a která následuje po klinicky přiměřené reakci po vysazení. |
[Časový rámec: až deset (10) týdnů]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAN005-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .