Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävän kasvitieteellisen lääkkeen kokeilu suun mukosiitin hoitoon
Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävän kasvitieteellisen lääkkeen (EISO) avoimen merkin käsitteen, tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden todisteet sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän konseptikokeen tavoitteet ovat: arvioida SAN005:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisille annettuna säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn ja hoitoon.
Koehenkilöitä opastetaan antamaan tutkimuslääkitystä kolmesti päivässä, kunnes suun mukosiitti paranee. Koehenkilöt palaavat klinikalle kerran viikossa säteilyn saamisen aikana ja sitten kerran kahdessa viikossa, kun heidän säteilynsä on päättynyt, ja sitten, kunnes heidän limakalvotulehdus on parantunut viimeistä tutkimuskäyntiä varten.
Alustava tehokkuusarviointi on kivun vaikeusaste, joka on arvioitu numeerisen kivun arviointiasteikon (NRPS) mukaan ja mukosiitin aste Sädehoitooncology Groupin (RTOG) kriteerien mukaan käynnillä 7 (päivä 36). Muita toissijaisia tehokkuuden arviointeja ovat NRPS:n arvioiman kivun vakavuus ja mukosiitin aste RTOG-kriteerien mukaan kullakin tutkimuskäynnillä, perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) letkun tiheys ruokintaa varten hoidon aikana ja painonpudotus lähtötasosta käyntiin 5 ja 7. Tehon arvioinnissa käytetään myös mukosiitin alkamisaikaa ja kestoa. Muita toissijaisia ja tutkivia päätepisteitä hahmotellaan tilastollisessa analyysisuunnitelmassa. Kokonaistehokkuus määritetään vertaamalla tietoja historiallisiin kontrolleihin. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE) suhteessa vaikeusasteeseen, kestoon ja suhteeseen tutkimuslääkkeeseen. Lisäksi jokaisella opintokäynnillä tehdään siedettävyysarvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UTHSCSA Cancer Therapy and Research Center (CTRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, johon liittyy suunielun tai suuontelon syöpä ja joiden odotetaan joutuvan suuriannoksiseen sädehoitoon (eli ≥ 60 Gy), joka tyypillisesti johtaa suun mukosiittiin, samanaikaisesti kemoterapian tai biologisen kohdennetun hoidon kanssa tai ilman.
- Vähintään 18-vuotias
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 6 kuukautta.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle eikä kemoterapiaa viimeisen vuoden aikana lukuun ottamatta induktiokemoterapiaa, joka on annettu (tai annettava) ennen nykyistä sädehoitojaksoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista, estemenetelmää tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan.
- ovat valmiita pidättäytymään muiden suun mukosiitin hoitojen käyttämisestä, kunnes he neuvottelevat tutkimuksen tutkijan (tutkijoiden) kanssa.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempi mukosiitti muista syistä.
- Onko immuunivaste heikentynyt tai krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden käytössä.
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle, mukaan lukien herkkyys santelipuuöljylle, tuoksuille tai jollekin Compositae-sukuisten kasvien jäsenelle (esim. auringonkukat, päivänkakkarit, daaliat jne.).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 3
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnit, kuten suun sammas.
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- olet raskaana, imetät tai et halua harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,25 % EISO suuhuuhtelu
Suuvesi, joka sisältää 0,25 % Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO), joka on kasvitieteellisen lääkeaineen ehdokas.
Huuhteluainetta käytetään kolme kertaa päivässä jopa kymmenen viikon ajan.
Materiaalia ei niellä, vaan sitä käytetään "huihtelemiseen, kurlaamiseen ja sylkemiseen".
|
Suuhuuhtelu, jota käytetään kolme kertaa päivässä säteily- ja/tai kemoterapian aikana suun mukosiitin ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joiden RTOG-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin "2" käynnillä 9
Aikaikkuna: Jopa kymmenen (10) viikkoa
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) on suun mukosiittiin liittyvien anatomisten muutosten mitta. Potilaiden pisteitä verrataan potilaan etenemisen historiallisiin tietoihin. RTOG-pisteytyskriteerit - luokka 0 (ei mitään) - ei muutosta lähtötilanteeseen Aste 1 (lievä) - Ärsytys, saattaa kokea lievää kipua, joka ei vaadi kipua 2. luokka (kohtalainen) - Hajallinen mukosiitti, joka voi aiheuttaa tulehduksellista serosanguiniittivuotoa; saattaa kokea kohtalaista kipua, joka vaatii kivunlievitystä, aste 3 (vakava) - Confluent, fibrinous mukosiitti, voi sisältää voimakasta kipua, joka vaatii huumausaineiden Aste 4 (henkeä uhkaava) - Haavaumat, verenvuoto tai nekroosi |
Jopa kymmenen (10) viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde ilmoittaa itsestään polttavasta tai ärsytyksestä
Aikaikkuna: Jopa kymmenen (10) viikkoa
|
Laskettu niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, jotka raportoivat 1. asteen (lievä) tai korkeammasta ärsytyksestä.
|
Jopa kymmenen (10) viikkoa
|
|
NRPS (Numerical Rating Pain Scale)
Aikaikkuna: Jopa kymmenen (10) viikkoa
|
Suuontelon/suunnielun kivun vaikeus mitattiin käyttämällä numeerista arviointikipuasteikkoa (NRPS) jokaisella tutkimuskäynnillä. NRPS on 11 pisteen asteikko 0-10: 0 = Ei kipua 10 = Voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. |
Jopa kymmenen (10) viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien tiheyden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: [Aika: jopa kymmenen (10) viikkoa]
|
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimustuotteeseen liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan. Mahdollisesti liittyvä: Kliininen tapahtuma, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuus (jos sovellettavissa), jossa on kohtuullinen aikajakso lääkkeen antamiseen, mutta joka voidaan selittää myös samanaikaisella sairaudella tai muilla lääkkeillä tai kemikaaleilla. Todennäköisesti liittyvä: Kliininen tapahtuma, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuus (jos sovellettavissa), jossa on kohtuullinen aikajakso lääkkeen antamiseen ja jota ei todennäköisesti voida katsoa johtuvan samanaikaisesta sairaudesta tai muista lääkkeistä tai kemikaaleista, ja joka seuraa kliinisesti kohtuullista vastetta vieroitusvaiheessa. |
[Aika: jopa kymmenen (10) viikkoa]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenthal DI, Trotti A. Strategies for managing radiation-induced mucositis in head and neck cancer. Semin Radiat Oncol. 2009 Jan;19(1):29-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.09.006.
- Singh CU NJ, inventors. : Derivatives of sandalwood oil and santalols for treating cold sores and herpes. . US patent application publication US2008/0058413 A1. 06 2008
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN005-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .