Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание растительного препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для лечения орального мукозита

16 ноября 2021 г. обновлено: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование, подтверждающее концепцию, эффективность, безопасность и переносимость ботанического препарата, содержащего масло восточно-индийского сандалового дерева (EISO), для профилактики и лечения орального мукозита, вызванного лучевой терапией

Первоначально предлагаемое клиническое исследование будет проводиться на взрослых пациентах с раком головы и шеи. Это будет открытое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки эффективности, безопасности и переносимости EISO в виде ополаскивателя для полости рта в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению. Santalis считает, что предлагаемое исследование является разумным и подходящим подходом к изучению потенциала их продукта для предотвращения или улучшения симптомов орального мукозита, обычно наблюдаемых у субъектов, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого испытания для подтверждения концепции: оценить эффективность, безопасность и переносимость SAN005 при введении взрослым для профилактики и лечения радиационно-индуцированного орального мукозита.

Субъекты будут проинструктированы о введении исследуемого препарата три раза в день до разрешения орального мукозита. Субъекты будут возвращаться в клинику один раз в неделю во время облучения, а затем один раз в две недели после завершения их облучения, а затем до тех пор, пока их мукозит не разрешится для заключительного исследовательского визита.

Предварительной оценкой эффективности будет тяжесть боли по числовой шкале оценки боли (NRPS) и степень мукозита по критериям онкологической группы лучевой терапии (RTOG) на визите 7 (день 36). Дополнительные вторичные оценки эффективности будут включать тяжесть боли, оцениваемую по шкале NRPS, и степень мукозита по критериям RTOG при каждом визите в рамках исследования, частоту использования чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ) для кормления в течение всего периода лечения и снижение массы тела по сравнению с исходным уровнем до визита 5. и 7. Время возникновения и продолжительность мукозита также будут использоваться для оценки эффективности. Дополнительные вторичные и исследовательские конечные точки будут указаны в плане статистического анализа. Общая эффективность определяется путем сравнения данных с историческими контролями. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ) в отношении тяжести, продолжительности и связи с исследуемым препаратом. Кроме того, оценка переносимости будет проводиться во время каждого исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с раком головы и шеи, поражающим ротоглотку или ротовую полость, которые, как ожидается, будут подвергаться высокодозной лучевой терапии (т. е. ≥ 60 Гр), которая обычно приводит к оральному мукозиту, с одновременной химиотерапией или биологической таргетной терапией или без них.
  2. Не моложе 18 лет
  3. Расчетная выживаемость не менее 6 месяцев.
  4. Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области головы и шеи и отсутствие химиотерапии в течение последнего года, за исключением индукционной химиотерапии, проведенной (или подлежащей проведению) до текущего курса лучевой терапии.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной формы контрацепции (например, гормональной, барьерного метода или воздержания) до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
  6. Готовы воздержаться от использования других методов лечения орального мукозита, пока они не проконсультируются с исследователем (исследователями) исследования.
  7. Способны дать письменное информированное согласие в порядке, одобренном Институциональным наблюдательным советом, и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие ранее существовавшего мукозита от других причин.
  2. Иммунодепрессанты или хронический прием иммунодепрессантов.
  3. Иметь известную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта, включая чувствительность к сандаловому маслу, ароматизаторам или любому члену семейства сложноцветных сосудистых растений (например, подсолнухи, маргаритки, георгины и т. д.).
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 3
  5. Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
  6. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить оценку эффективности, безопасности и переносимости, например кандидозный стоматит.
  7. Участвовали в каком-либо клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  8. Беременны, кормите грудью или не желают применять приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,25% EISO для полоскания рта
Ополаскиватель для рта, содержащий 0,25% масла восточно-индийского сандалового дерева (EISO), кандидата в растительные лекарственные вещества. Полоскание будет использоваться три раза в день в течение десяти недель. Материал не будет проглатываться, а использоваться для «полоскания, полоскания и отплевывания».
Лекарство: 0,25% ополаскиватель для полости рта EISO
Полоскание рта три раза в день во время курса лучевой и/или химиотерапии для предотвращения или сведения к минимуму орального мукозита.
Другие имена:
  • Масло восточно-индийского сандалового дерева, альбутерпеноиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, достигшие менее или равного «2» балла RTOG на визите 9
Временное ограничение: До десяти (10) недель

Онкологическая группа лучевой терапии (RTOG) измеряет анатомические изменения, связанные с оральным мукозитом. Оценки пациентов будут сравниваться с историческими данными о прогрессировании пациента.

Критерии оценки RTOG - Степень 0 (нет) - Без изменений по сравнению с исходным уровнем. Степень 1 (легкая) - Раздражение, может возникать небольшая боль, не требующая анальгетиков. может ощущаться умеренная боль, требующая обезболивания Степень 3 (тяжелая) - Сливной фибринозный мукозит, может включать сильную боль, требующую наркотических средств Степень 4 (опасная для жизни) - Изъязвление, кровоизлияние или некроз
До десяти (10) недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект сообщает о жжении или раздражении
Временное ограничение: До десяти (10) недель
Рассчитано по количеству и проценту субъектов, которые сообщили о раздражении 1 степени (легкое) или выше.
До десяти (10) недель
NRPS (Числовая рейтинговая шкала боли)
Временное ограничение: До десяти (10) недель

Интенсивность боли в полости рта/ротоглотке измеряли с помощью числовой шкалы оценки боли (NRPS) при каждом визите в рамках исследования. NRPS представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10:

0 = Нет боли 10 = Самая сильная боль, которую только можно себе представить.
До десяти (10) недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться на основе частоты и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: [Временные рамки: до десяти (10) недель]

Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Будет сообщено о количестве пациентов, у которых возникли нежелательные явления, которые могут быть или вероятно связаны с исследуемым продуктом.

Возможно связанный: клиническое событие, включая отклонение от нормы лабораторных тестов (если применимо), с разумной временной последовательностью до введения препарата, но которое также может быть объяснено сопутствующим заболеванием или другими лекарствами или химическими веществами.

Вероятно, связанный: клиническое событие, включая отклонение от нормы лабораторных тестов (если применимо), с разумной временной последовательностью до введения препарата, которое вряд ли может быть связано с сопутствующим заболеванием или другими препаратами или химическими веществами, и которое следует за клинически обоснованной реакцией на отмену.
[Временные рамки: до десяти (10) недель]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Castella, PhD, Santalis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAN005-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться