遠隔遠隔モニタリングを使用して肺機能の低下を早期に検出し、嚢胞性線維症の成人の診療を合理化する (RIGHT-CF)
2017年6月21日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
肺の健康に関する調査研究 (予測モデルの開発) - I-neb 呼吸パラメータ (フロー データ) が肺機能 (1 秒 FEV1 の努力呼気量) の代替マーカーとして機能し、肺機能の低下を早期に検出できるかどうかを判断します。嚢胞性線維症患者の肺機能。
調査の概要
詳細な説明
- 研究の初期段階では、遡及的に収集された36か月分の診療時間データ（つまり、予約の合計時間、各分野の診察時間、待ち時間）をレビューするための遡及的データ収集が含まれます。 このデータは定期的に収集され、実行チャートに表示されます。 これは、ストリーミングされていない標準的なクリニックにおけるベースラインのばらつきを理解し、異なる患者集団、つまり赤 (複雑で時間がかかる) と緑 (単純で迅速に処理される) ストリームを識別できるかどうかを理解するために使用されます。 これらのデータは、クリニックのスロット長の開始構造を示唆し、その後の特注のクリニック構造のベースライン比較を提供する可能性があります。
- 前向き介入段階では、家庭用肺活量計、体重計、Bluetooth 対応の I-neb を使用してオーダーメイドのクリニックに参加する 50 人の参加者を募集し、呼吸パラメータとアドヒアランス データを提供します。
- 定期的に収集される参加者のベースラインの人口統計（年齢、性別、遺伝子型）と臨床データ（併存疾患、抗生物質の静脈内投与日数および年間の通院日数、治療計画を含む）が記録されます。
- ベースラインでは、参加者は患者活性化測定アンケートに記入するよう求められます。 この患者報告の測定値は、英国で検証されている強力で信頼できるツールです24。 これには、患者が自分の健康とヘルスケアを管理する際の知識、スキル、自信を特定するための 13 の簡単な質問が含まれます。
- 参加者はクリニックの1週間前に肺機能と体重を測定するよう求められます。 I-neb の付着および流量データは定期的に取得され、転送されます。
- このデータが収集されるクリニックの前に、参加者は以前と同様に EQ-5D-5L について質問され、再処方が必要かどうか、また診察に参加する際に焦点を当てたい問題があるかどうかが尋ねられます。
- 次に、このデータが検討されて、患者がどのストリームを必要とすると予測されるかを決定します。 つまり、遵守サポート、診断、安定した簡単なレビューなどです。
- レビューに続いて、標準的な診療プロセスが分析され、ストリーミングが適切であったかどうか、また時間とリソースを節約できる可能性があるかどうかが確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遺伝子検査により嚢胞性線維症と確定診断された患者
- 16歳以上の患者
- 治療の全部または一部で、吸入粘液溶解薬（分泌物を緩めるため）または I-neb による抗生物質治療を使用している患者
- インフォームド・コンセントを与える能力のある患者
除外基準:
- 肺移植を受けた患者さん
- 積極的な移植リストに載っている患者
- 妊娠中の患者（妊娠中の肺機能の変動のため）
- 人生の緩和的な最終段階にある患者
- 客観的なアドヒアランス測定を行わずに吸入治療を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床データの遠隔遠隔モニタリング
Bluetooth 対応のネブライザー デバイス (I-neb) は、呼吸パラメーターとアドヒアランス データを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間の努力呼気量
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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この調査では、予測モデルを開発し、並行してサービス改善プロジェクトを実施します。
したがって、特定の主要結果尺度はありません。
予測モデルは、I-neb 呼吸パラメータ間に相関があるかどうかを識別しようとします (つまり、
吸入時間、休憩時間）および肺機能（1 秒あたりの努力呼気量 FEV1）。
クリニックストリーミングは、前臨床データ (肺機能、体重、アドヒアランス) が患者のクリニックのニーズを予測できるかどうかを識別しようとします。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachael Curley, MB ChB MRCP、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。