Usando Telemonitoramento Remoto para Detectar Declínio Precoce na Função Pulmonar e Agilizar Clínicas em Adultos com Fibrose Cística (RIGHT-CF)
21 de junho de 2017 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Estudo de pesquisa de saúde pulmonar (Desenvolvimento de um modelo preditivo) - Para determinar se os parâmetros respiratórios I-neb (dados de fluxo) podem atuar como um marcador substituto para a função pulmonar (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo FEV1), portanto, permitir a detecção precoce de declínio em função pulmonar em pacientes com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A fase inicial do estudo envolverá coleta de dados retrospectiva, para revisar 36 meses de dados de tempo clínico coletados retrospectivamente (ou seja, duração total da consulta, duração do tempo visto por cada disciplina, tempo de espera). Esses dados são coletados rotineiramente e exibidos em gráficos de execução. Ele será usado para permitir uma compreensão da variabilidade da linha de base em uma clínica padrão não transmitida e se subpopulações distintas de pacientes podem ser identificadas, ou seja, fluxos vermelhos (complicados e demorados) e verdes (simples e rapidamente processados). Esses dados podem sugerir uma estrutura inicial para comprimentos de slot de clínica e fornecer um comparador de linha de base para as estruturas de clínica sob medida subsequentes.
- Na fase de intervenção prospectiva, recrutar 50 participantes para participar das clínicas sob medida usando um espirômetro doméstico, balanças e I-neb habilitado para Bluetooth, fornecendo parâmetros respiratórios e dados de adesão.
- Dados demográficos coletados rotineiramente dos participantes (idade, sexo, genótipo) e dados clínicos (incluindo comorbidades, número de dias de antibiótico intravenoso e atendimentos clínicos por ano e regime de tratamento) serão registrados.
- Na linha de base, os participantes serão solicitados a preencher o questionário de Medida de Ativação do Paciente. Essa medida relatada pelo paciente é uma ferramenta poderosa e confiável que foi validada no Reino Unido24. Envolve 13 perguntas rápidas para identificar o conhecimento, as habilidades e a confiança de um paciente no gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde.
- Os participantes serão solicitados a medir a função pulmonar e o peso uma semana antes da clínica. Os dados de fluxo e aderência I-neb serão capturados e transferidos rotineiramente.
- Antes da clínica, quando esses dados são coletados, será perguntado aos participantes o EQ-5D-5L como antes, se eles precisam de uma prescrição repetida e se há algum problema que eles gostariam de focar quando comparecerem à consulta.
- Esses dados serão então revisados para determinar qual fluxo os pacientes deveriam precisar. ou seja, suporte de adesão, diagnóstico ou breve revisão estável.
- Após a revisão, o processo clínico padrão será analisado para ver se o streaming teria sido apropriado e se poderia ter economizado tempo e recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de fibrose cística por meio de teste genético
- Pacientes com 16 anos ou mais
- Pacientes em uso de mucolíticos inalatórios (para soltar secreções) ou tratamentos com antibióticos via I-neb durante todo ou parte do tratamento
- Pacientes que têm capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante de pulmão
- Pacientes na lista de transplante ativa
- Pacientes grávidas (devido à variabilidade da função pulmonar durante a gravidez)
- Pacientes em fase final paliativa de sua vida
- Pacientes em uso de tratamentos inalatórios sem medida objetiva de adesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoramento remoto de dados clínicos
Dispositivo nebulizador habilitado para Bluetooth (I-neb) fornecendo parâmetros respiratórios e dados de adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O estudo desenvolverá um modelo preditivo e conduzirá um projeto paralelo de melhoria de serviço.
Portanto, não possui uma medida de resultado primário específica.
O modelo preditivo tentará identificar se existe uma correlação entre os parâmetros de respiração I-neb (ou seja,
tempo de inalação, tempo de repouso) e função pulmonar (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo VEF1).
O streaming da clínica tentará identificar se os dados pré-clínicos (função pulmonar, peso, aderência) podem prever as necessidades clínicas de um paciente.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18185
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