Utilisation de la télésurveillance à distance pour détecter le déclin précoce de la fonction pulmonaire et rationaliser les cliniques chez les adultes atteints de fibrose kystique (RIGHT-CF)
21 juin 2017 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Étude de recherche sur la santé pulmonaire (Développement d'un modèle prédictif) - Pour déterminer si les paramètres respiratoires I-neb (données de débit) peuvent agir comme un marqueur de substitution pour la fonction pulmonaire (Volume expiratoire forcé en 1 seconde FEV1) permettant ainsi une détection précoce du déclin de fonction pulmonaire chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La phase initiale de l'étude impliquera une collecte de données rétrospective, afin d'examiner 36 mois de données sur le temps de clinique collectées rétrospectivement (c'est-à-dire la durée totale du rendez-vous, la durée du temps passé par chaque discipline, le temps d'attente). Ces données sont régulièrement collectées et affichées dans des diagrammes de progression. Il sera utilisé pour permettre de comprendre la variabilité de base dans une clinique standard sans flux et si des sous-populations de patients distinctes peuvent être identifiées, c'est-à-dire des flux rouges (compliqués et chronophages) et verts (simples et rapidement traités). Ces données peuvent suggérer une structure de départ pour les longueurs de créneaux cliniques et fournir un comparateur de référence pour les structures cliniques sur mesure ultérieures.
- Dans la phase d'intervention prospective, recruter 50 participants pour participer aux cliniques sur mesure à l'aide d'un spiromètre à domicile, de balances et d'I-neb compatible Bluetooth fournissant des paramètres de respiration et des données d'adhérence.
- Les données démographiques de base des participants (âge, sexe, génotype) et les données cliniques (y compris les comorbidités, le nombre de jours d'antibiotiques intraveineux et de fréquentation des cliniques par an, et le régime de traitement) seront enregistrées.
- Au départ, les participants seront invités à remplir le questionnaire sur la mesure d'activation du patient. Cette mesure rapportée par les patients est un outil puissant et fiable qui a été validé au Royaume-Uni24. Il comprend 13 questions rapides pour identifier les connaissances, les compétences et la confiance d'un patient dans la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé.
- Les participants seront invités à mesurer la fonction pulmonaire et le poids une semaine avant la clinique. Les données d'adhésion et de flux d'I-neb seront systématiquement saisies et transférées.
- Avant la clinique, lorsque ces données sont collectées, les participants se verront demander l'EQ-5D-5L comme auparavant, s'ils ont besoin d'une nouvelle ordonnance et s'il y a des problèmes sur lesquels ils aimeraient se concentrer lorsqu'ils se présenteront pour leur consultation.
- Ces données seront ensuite examinées pour déterminer le flux dont les patients auraient besoin. c'est-à-dire un soutien à l'observance, un diagnostic ou un bref examen stable.
- Après examen, le processus clinique standard sera analysé pour voir si la diffusion aurait été appropriée et si elle aurait pu potentiellement économiser du temps et des ressources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de fibrose kystique via des tests génétiques
- Patients âgés de 16 ans et plus
- Patients utilisant des mucolytiques inhalés (pour relâcher les sécrétions) ou des traitements antibiotiques via l'I-neb pendant tout ou partie de leur traitement
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec une greffe de poumon
- Patients sur la liste de greffe active
- Patientes enceintes (en raison de la variabilité de la fonction pulmonaire pendant la grossesse)
- Patients en fin de vie palliative
- Patients utilisant des traitements inhalés sans mesure objective d'observance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Télésurveillance des données cliniques à distance
Dispositif de nébulisation compatible Bluetooth (I-neb) fournissant des paramètres respiratoires et des données d'adhérence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: De base à 6 mois
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L'étude développera un modèle prédictif et mènera un projet parallèle d'amélioration des services.
Il n'a donc pas de critère de jugement principal spécifique.
Le modèle prédictif tentera d'identifier s'il existe une corrélation entre les paramètres respiratoires I-neb (c'est-à-dire
temps d'inspiration, temps de repos) et la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal en 1 seconde FEV1).
Le streaming clinique tentera d'identifier si les données précliniques (fonction pulmonaire, poids, adhérence) peuvent prédire les besoins cliniques d'un patient.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18185
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .