Brug af fjernovervågning til at opdage tidligt fald i lungefunktion og strømline klinikker hos voksne med cystisk fibrose (RIGHT-CF)
21. juni 2017 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lungesundhedsforskningsundersøgelse (Udvikling af en prædiktiv model) - For at bestemme om I-neb vejrtrækningsparametrene (flowdata) kan fungere som en surrogatmarkør for lungefunktion (Forced Expiratory Volume in 1 second FEV1) og dermed tillade tidlig påvisning af fald i lungefunktion hos patienter med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Den indledende fase af undersøgelsen vil involvere retrospektiv dataindsamling for at gennemgå 36 måneders retrospektivt indsamlede kliniktidsdata (dvs. den samlede varighed af aftalen, længden af den tid set af hver disciplin, ventetid). Disse data indsamles rutinemæssigt og vises i kørselsdiagrammer. Det vil blive brugt til at give en forståelse af basislinjevariabiliteten i en standard ikke-streamet klinik, og om distinkte patientsubpopulationer kan identificeres, dvs. røde (komplicerede og tidskrævende) og grønne (enkle og hurtigt behandlede) strømme. Disse data kan foreslå en startstruktur for klinikslotlængder og give en basislinjekomparator for de efterfølgende skræddersyede klinikstrukturer.
- I den prospektive interventionsfase, at rekruttere 50 deltagere til at deltage i de skræddersyede klinikker ved hjælp af et hjemmespirometer, vægte og Bluetooth aktiveret I-neb, der leverer vejrtrækningsparameter og adhærensdata.
- Deltageres rutinemæssigt indsamlede baseline demografiske data (alder, køn, genotype) og kliniske data (inklusive komorbiditeter, antal intravenøse antibiotikadage og klinikopkald pr. år og behandlingsregime) vil blive registreret.
- Ved baseline vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til patientaktiveringsmåling. Denne patientrapporterede foranstaltning er et stærkt pålideligt værktøj, som er blevet valideret i Storbritannien24. Det involverer 13 hurtige spørgsmål til at identificere en patients viden, færdigheder og tillid til at styre deres egen sundhed og sundhedspleje.
- Deltagerne vil blive bedt om at måle lungefunktion og vægt en uge før klinikken. I-neb adhærens og flowdata vil rutinemæssigt blive fanget og overført.
- Før klinikken, når disse data indsamles, vil deltagerne blive spurgt EQ-5D-5L som før, om de har brug for en gentagen recept, og om der er nogle problemer, de gerne vil fokusere på, når de kommer til deres konsultation.
- Disse data vil derefter blive gennemgået for at bestemme, hvilken strømpatienter, der forventes at have behov for. dvs. overholdelsesstøtte, diagnostisk eller stabil kort gennemgang.
- Efter gennemgang vil standard klinikprocessen blive analyseret for at se, om streamingen ville have været passende, og om det potentielt kunne have sparet tid og ressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose via genetisk testning
- Patienter på 16 år og derover
- Patienter, der bruger inhalerede mucolytika (for at løsne sekret) eller antibiotikabehandlinger via I-neb for hele eller dele af deres behandling
- Patienter, der har kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en lungetransplantation
- Patienter på listen over aktive transplantationer
- Patienter, der er gravide (på grund af varierende lungefunktion under graviditet)
- Patienter i den palliative slutfase af deres liv
- Patienter, der bruger inhalerede behandlinger uden objektive mål for overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning af kliniske data
Bluetooth-aktiveret forstøverenhed (I-neb) leverer vejrtrækningsparametre og overholdelsesdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Undersøgelsen vil udvikle en prædiktiv model og gennemføre et parallelt serviceforbedringsprojekt.
Den har derfor ikke et specifikt primært resultatmål.
Den prædiktive model vil forsøge at identificere, om der er en sammenhæng mellem I-neb vejrtrækningsparametrene (dvs.
inhalationstid, hviletid) og lungefunktion (Forced Expiratory Volume in 1 second FEV1).
Klinikkens streaming vil forsøge at identificere, om de prækliniske data (lungefunktion, vægt, adhærens) kan forudsige en patients klinikbehov.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .