Bruk av fjernovervåking for å oppdage tidlig nedsatt lungefunksjon og effektivisere klinikker hos voksne med cystisk fibrose (RIGHT-CF)
21. juni 2017 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lungehelseforskningsstudie (Utvikling av en prediktiv modell) - For å bestemme om I-neb-pusteparametrene (flytdata) kan fungere som en surrogatmarkør for lungefunksjon (Forced Expiratory Volume in 1 second FEV1) og dermed tillate tidlig oppdagelse av nedgang i lungefunksjon hos pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Den innledende fasen av studien vil involvere retrospektiv datainnsamling, for å gjennomgå 36 måneder med retrospektivt innsamlet klinikktidsdata (dvs. total lengde på avtale, lengde sett av hver disiplin, ventetid). Disse dataene samles rutinemessig inn og vises i kjørediagrammer. Den vil bli brukt for å gi en forståelse av grunnlinjevariasjonen i en standard ikke-streamet klinikk og om distinkte pasientsubpopulasjoner kan identifiseres, dvs. røde (kompliserte og tidkrevende) og grønne (enkle og raskt behandlede) strømmer. Disse dataene kan foreslå en startstruktur for klinikksporlengder og gi en basislinjekomparator for de påfølgende skreddersydde klinikkstrukturene.
- I den potensielle intervensjonsfasen, Å rekruttere 50 deltakere til å ta del i skreddersydde klinikker ved å bruke et hjemmespirometer, vekter og Bluetooth-aktivert I-neb som gir pusteparameter og overholdelsesdata.
- Deltakernes rutinemessige innsamlede demografiske data (alder, kjønn, genotype) og kliniske data (inkludert komorbiditeter, antall intravenøse antibiotikadager og klinikkbesøk per år og behandlingsregime) vil bli registrert.
- Ved baseline vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for pasientaktiveringstiltak. Dette pasientrapporterte tiltaket er et kraftig pålitelig verktøy som har blitt validert i Storbritannia24. Det involverer 13 raske spørsmål for å identifisere en pasients kunnskap, ferdigheter og tillit til å håndtere sin egen helse og helsehjelp.
- Deltakerne vil bli bedt om å måle lungefunksjon og vekt en uke før klinikken. I-neb adherens- og flytdata vil rutinemessig bli fanget opp og overført.
- Før klinikken når disse dataene samles inn, vil deltakerne bli spurt om EQ-5D-5L som før, om de trenger en gjentatt resept, og om det er noen problemer de ønsker å fokusere på når de møter til konsultasjonen.
- Disse dataene vil deretter bli gjennomgått for å avgjøre hvilken strømpasienter som forventes å trenge. dvs. overholdelsesstøtte, diagnostisk eller stabil kort gjennomgang.
- Etter gjennomgang vil standard klinikkprosessen bli analysert for å se om streamingen ville vært hensiktsmessig og om den potensielt kunne ha spart tid og ressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av cystisk fibrose via genetisk testing
- Pasienter fra 16 år og oppover
- Pasienter som bruker inhalerte mukolytika (for å løsne sekreter) eller antibiotikabehandlinger via I-neb for hele eller deler av behandlingen
- Pasienter som har kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lungetransplantasjon
- Pasienter på listen over aktive transplantasjoner
- Pasienter som er gravide (på grunn av variasjonen i lungefunksjonen under graviditet)
- Pasienter i den palliative sluttfasen av livet
- Pasienter som bruker inhalasjonsbehandlinger uten objektivt etterlevelsesmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking av kliniske data
Bluetooth-aktivert forstøverenhet (I-neb) som gir pusteparametere og overholdelsesdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Studien skal utvikle en prediktiv modell og gjennomføre et parallelt tjenesteforbedringsprosjekt.
Den har derfor ikke et spesifikt primært resultatmål.
Den prediktive modellen vil forsøke å identifisere om det er en korrelasjon mellom I-neb-pusteparametrene (dvs.
inhalasjonstid, hviletid) og lungefunksjon (Forced Expiratory Volume in 1 second FEV1).
Klinikkstrømmingen vil forsøke å identifisere om prekliniske data (lungefunksjon, vekt, etterlevelse) kan forutsi klinikkens behov til en pasient.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .