Kauko-etävalvonnan käyttäminen keuhkojen toiminnan varhaisen heikkenemisen havaitsemiseen ja klinikoiden tehostamiseen kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla (RIGHT-CF)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lung Health -tutkimustutkimus (ennustavan mallin kehittäminen) - Selvittää, voivatko I-neb-hengitysparametrit (virtaustiedot) toimia korvikemarkkerina keuhkojen toiminnalle (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa FEV1), mikä mahdollistaa keuhkojen heikkenemisen varhaisen havaitsemisen. keuhkojen toiminta kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen alkuvaiheessa on retrospektiivinen tiedonkeruu, jossa tarkastellaan 36 kuukauden takautuvasti kerättyjä klinikan aikatietoja (eli vastaanoton kokonaiskesto, kunkin tieteenalan näkemä aika, odotusaika). Nämä tiedot kerätään rutiininomaisesti ja näytetään ajokaavioissa. Sitä käytetään ymmärtämään perustilan vaihtelua tavallisessa, suoratoistoa käyttämättömässä klinikassa ja sitä, voidaanko tunnistaa erilliset potilasalaryhmät, eli punaiset (monimutkaiset ja aikaa vievät) ja vihreät (yksinkertaiset ja nopeasti prosessoitavat) virrat. Nämä tiedot voivat ehdottaa aloitusrakennetta klinikan aikavälien pituuksille ja tarjota perustason vertailijan myöhemmille räätälöityille klinikkarakenteille.
- Tulevassa interventiovaiheessa rekrytoidaan 50 osallistujaa osallistumaan räätälöityihin klinikoihin käyttämällä kotispirometriä, vaakoja ja Bluetooth-yhteensopivaa I-nebiä, joka tarjoaa hengitysparametreja ja kiinnittymistietoja.
- Osallistujien rutiininomaisesti kerätyt perustiedot demografiset (ikä, sukupuoli, genotyyppi) ja kliiniset tiedot (mukaan lukien liitännäissairaudet, suonensisäisten antibioottipäivien lukumäärä ja klinikalla käynti vuodessa sekä hoito-ohjelma) tallennetaan.
- Lähtötilanteessa osallistujia pyydetään täyttämään Patient Activation Measure -kyselylomake. Tämä potilaiden ilmoittama toimenpide on tehokas luotettava työkalu, joka on validoitu Yhdistyneessä kuningaskunnassa24. Se sisältää 13 nopeaa kysymystä tunnistaakseen potilaan tiedot, taidot ja luottamus oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan.
- Osallistujia pyydetään mittaamaan keuhkojen toiminta ja paino viikkoa ennen klinikkaa. I-nebin kiinnittymis- ja virtaustiedot kerätään ja siirretään rutiininomaisesti.
- Ennen klinikalle tuloa, kun nämä tiedot kerätään, osallistujilta kysytään EQ-5D-5L kuten ennenkin, tarvitsevatko he uusintareseptiä ja onko heillä asioita, joihin he haluaisivat keskittyä osallistuessaan konsultaatioonsa.
- Nämä tiedot tarkastellaan sitten uudelleen sen määrittämiseksi, minkä virran potilaiden ennustetaan tarvitsevan. eli kiinnittymisen tuki, diagnostiikka tai vakaa lyhyt katsaus.
- Tarkastelun jälkeen klinikan vakioprosessi analysoidaan sen selvittämiseksi, olisiko suoratoisto ollut asianmukaista ja olisiko se mahdollisesti säästänyt aikaa ja resursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi geneettisillä testeillä
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavia mukolyyttejä (eritteiden löysäämiseen) tai antibioottihoitoja I-nebin kautta koko hoitonsa tai sen osan aikana
- Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto
- Potilaat aktiivisten elinsiirtojen luettelossa
- Raskaana olevat potilaat (johtuen keuhkojen toiminnan vaihtelusta raskauden aikana)
- Potilaat elämänsä palliatiivisessa loppuvaiheessa
- Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavaa hoitoa ilman objektiivista hoitoon sitoutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisen tiedon etävalvonta
Bluetooth-yhteensopiva sumutinlaite (I-neb), joka tarjoaa hengitysparametrit ja kiinnittymistiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tutkimuksessa kehitetään ennakoivaa mallia ja toteutetaan rinnakkainen palvelukehitysprojekti.
Siksi sillä ei ole erityistä ensisijaista tulosmittausta.
Ennustava malli yrittää tunnistaa, onko I-neb-hengitysparametrien välillä korrelaatiota (ts.
sisäänhengitysaika, lepoaika) ja keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa FEV1).
Klinikan suoratoisto yrittää tunnistaa, pystyvätkö prekliiniset tiedot (keuhkojen toiminta, paino, hoitoon sitoutuminen) ennustamaan potilaan klinikan tarpeet.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .