Telemonitoring op afstand gebruiken om vroege achteruitgang van de longfunctie te detecteren en klinieken te stroomlijnen bij volwassenen met cystische fibrose (RIGHT-CF)
21 juni 2017 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lung Health-onderzoek (Ontwikkeling van een voorspellend model) - Om te bepalen of de I-neb-ademhalingsparameters (stroomgegevens) kunnen fungeren als een surrogaatmarker voor de longfunctie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1), waardoor vroegtijdige detectie van afname van longfunctie bij patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De eerste fase van het onderzoek omvat het verzamelen van retrospectieve gegevens, om 36 maanden retrospectief verzamelde tijdgegevens van de kliniek te beoordelen (d.w.z. totale duur van de afspraak, tijdsduur gezien door elke discipline, wachttijd). Deze gegevens worden routinematig verzameld en weergegeven in run charts. Het zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de basislijnvariabiliteit in een standaard niet-gestreamde kliniek en om te bepalen of er afzonderlijke subpopulaties van patiënten kunnen worden geïdentificeerd, d.w.z. rode (gecompliceerde en tijdrovende) en groene (eenvoudige en snel verwerkte) stromen. Deze gegevens kunnen een startstructuur suggereren voor de lengte van kliniekslots en een basislijnvergelijking bieden voor de daaropvolgende op maat gemaakte kliniekstructuren.
- In de toekomstige interventiefase, Om 50 deelnemers te rekruteren om deel te nemen aan de op maat gemaakte klinieken met behulp van een thuisspirometer, weegschalen en Bluetooth-geactiveerde I-neb die ademhalingsparameter en therapietrouwgegevens levert.
- De routinematig verzamelde demografische gegevens van de deelnemers (leeftijd, geslacht, genotype) en klinische gegevens (inclusief comorbiditeit, aantal intraveneuze antibioticadagen en kliniekbezoeken per jaar, en behandelingsregime) van de deelnemers zullen worden geregistreerd.
- Bij baseline wordt deelnemers gevraagd de vragenlijst Patiëntactiveringsmaatregel in te vullen. Deze door de patiënt gerapporteerde meting is een krachtige, betrouwbare tool die is gevalideerd in het VK24. Het omvat 13 snelle vragen om de kennis, vaardigheden en vertrouwen van een patiënt in het beheer van zijn eigen gezondheid en gezondheidszorg te identificeren.
- Deelnemers wordt gevraagd om de longfunctie en het gewicht een week voorafgaand aan de kliniek te meten. De I-neb-adhesie- en stroomgegevens worden routinematig vastgelegd en overgedragen.
- Voorafgaand aan de kliniek, wanneer deze gegevens worden verzameld, wordt de EQ-5D-5L net als voorheen aan de deelnemers gevraagd of ze een herhaalrecept nodig hebben en of er problemen zijn waarop ze zich willen concentreren tijdens hun consultatie.
- Deze gegevens worden vervolgens beoordeeld om te bepalen welke stroom patiënten naar verwachting nodig hebben. d.w.z. therapietrouw, diagnostische of stabiele korte beoordeling.
- Na beoordeling zal het standaardkliniekproces worden geanalyseerd om te zien of de streaming geschikt zou zijn geweest en of het mogelijk tijd en middelen had kunnen besparen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van cystische fibrose via genetische tests
- Patiënten van 16 jaar en ouder
- Patiënten die geïnhaleerde mucolytica gebruiken (om secreties los te maken) of antibiotische behandelingen via de I-neb voor de gehele of een deel van hun behandeling
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een longtransplantatie
- Patiënten op de actieve transplantatielijst
- Patiënten die zwanger zijn (vanwege de variabiliteit van de longfunctie tijdens de zwangerschap)
- Patiënten in de palliatieve eindfase van hun leven
- Patiënten die inhalatiebehandelingen gebruiken zonder objectieve therapietrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemonitoring van klinische gegevens op afstand
Bluetooth-compatibel vernevelapparaat (I-neb) dat ademhalingsparameters en therapietrouwgegevens verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De studie zal een voorspellend model ontwikkelen en een parallel serviceverbeteringsproject uitvoeren.
Er is dus geen specifieke primaire uitkomstmaat.
Het voorspellende model zal proberen vast te stellen of er een correlatie is tussen de I-neb-ademhalingsparameters (d.w.z.
inademingstijd, rusttijd) en longfunctie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde FEV1).
De kliniekstreaming zal proberen vast te stellen of de preklinische gegevens (longfunctie, gewicht, therapietrouw) de kliniekbehoeften van een patiënt kunnen voorspellen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .