Wykorzystanie zdalnego telemonitoringu do wykrywania wczesnego spadku czynności płuc i usprawnienia klinik u dorosłych chorych na mukowiscydozę (RIGHT-CF)
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Badanie dotyczące zdrowia płuc (opracowanie modelu predykcyjnego) — w celu ustalenia, czy parametry oddychania I-neb (dane dotyczące przepływu) mogą działać jako zastępczy marker funkcji płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy FEV1), a tym samym umożliwiają wczesne wykrycie spadku czynność płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Początkowa faza badania będzie obejmowała retrospektywne gromadzenie danych w celu przeglądu 36-miesięcznych retrospektywnie zebranych danych dotyczących czasu w klinice (tj. całkowity czas wizyty, czas spędzony w każdej dyscyplinie, czas oczekiwania). Dane te są rutynowo gromadzone i wyświetlane na wykresach przebiegu. Zostanie on wykorzystany, aby umożliwić zrozumienie podstawowej zmienności w standardowej klinice bez transmisji strumieniowej oraz tego, czy można zidentyfikować odrębne subpopulacje pacjentów, tj. Strumienie czerwone (skomplikowane i czasochłonne) i zielone (proste i szybko przetwarzane). Dane te mogą sugerować początkową strukturę dla długości gniazd kliniki i stanowić punkt odniesienia dla kolejnych struktur kliniki na zamówienie.
- W fazie prospektywnej interwencji rekrutacja 50 uczestników do udziału w dostosowanych do potrzeb klinikach przy użyciu domowego spirometru, wagi i urządzenia I-neb z obsługą Bluetooth, dostarczającego dane dotyczące parametrów oddychania i przestrzegania zaleceń.
- Rejestrowane będą podstawowe rutynowo gromadzone dane demograficzne uczestników (wiek, płeć, genotyp) i dane kliniczne (w tym choroby współistniejące, liczba dni antybiotykoterapii dożylnej i wizyty w klinice w ciągu roku oraz schemat leczenia).
- Na początku uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza pomiaru aktywacji pacjenta. Ten środek zgłaszany przez pacjentów jest potężnym, niezawodnym narzędziem, które zostało zatwierdzone w Wielkiej Brytanii24. Obejmuje 13 szybkich pytań, które pozwalają określić wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zarządzaniu własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
- Uczestnicy zostaną poproszeni o zmierzenie czynności płuc i masy ciała na tydzień przed wizytą w klinice. Dane przylegania i przepływu I-neb będą rutynowo rejestrowane i przesyłane.
- Przed wizytą w klinice, kiedy zbierane są te dane, uczestnicy zostaną zapytani o EQ-5D-5L, tak jak poprzednio, czy potrzebują ponownej recepty i czy są jakieś kwestie, na których chcieliby się skupić podczas konsultacji.
- Dane te zostaną następnie poddane przeglądowi w celu określenia, jakiego strumienia pacjenci będą potrzebować zgodnie z przewidywaniami. tj. wsparcie przestrzegania zaleceń, diagnostyka lub krótki przegląd stabilny.
- Po dokonaniu przeglądu standardowy proces kliniczny zostanie przeanalizowany, aby sprawdzić, czy transmisja strumieniowa byłaby odpowiednia i czy mogłaby potencjalnie zaoszczędzić czas i zasoby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy za pomocą badań genetycznych
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
- Pacjenci stosujący wziewne leki mukolityczne (w celu rozluźnienia wydzieliny) lub antybiotykoterapię za pomocą I-neb w całości lub w części leczenia
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przeszczepie płuc
- Pacjenci na aktywnej liście do przeszczepu
- Pacjentki w ciąży (ze względu na zmienność czynności płuc w czasie ciąży)
- Pacjenci w paliatywnej schyłkowej fazie życia
- Pacjenci stosujący leczenie wziewne bez obiektywnej oceny przestrzegania zaleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalny telemonitoring danych klinicznych
Urządzenie do nebulizacji z obsługą Bluetooth (I-neb) zapewniające parametry oddychania i dane dotyczące przylegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
W ramach badania zostanie opracowany model predykcyjny i zostanie przeprowadzony równoległy projekt doskonalenia usług.
Dlatego nie ma określonej pierwotnej miary wyniku.
Model prognostyczny będzie próbował określić, czy istnieje korelacja między parametrami oddychania I-neb (tj.
czas wdechu, czas odpoczynku) i czynność płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy FEV1).
Transmisja strumieniowa kliniki spróbuje określić, czy dane przedkliniczne (czynność płuc, waga, przestrzeganie zaleceń) mogą przewidzieć potrzeby kliniczne pacjenta.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .