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Uso de telemonitorización remota para detectar la disminución temprana de la función pulmonar y agilizar las clínicas en adultos con fibrosis quística (RIGHT-CF)

21 de junio de 2017 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Estudio de investigación de salud pulmonar (Desarrollo de un modelo predictivo): para determinar si los parámetros respiratorios de I-neb (datos de flujo) pueden actuar como un marcador sustituto de la función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1) y, por lo tanto, permitir la detección temprana de la disminución de función pulmonar en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La fase inicial del estudio implicará la recopilación retrospectiva de datos, para revisar 36 meses de datos de tiempo clínico recopilados retrospectivamente (es decir, duración total de la cita, duración del tiempo atendido por cada disciplina, tiempo de espera). Estos datos se recopilan de forma rutinaria y se muestran en gráficos de ejecución. Se utilizará para permitir una comprensión de la variabilidad de la línea de base en una clínica estándar sin secuencias y si se pueden identificar distintas subpoblaciones de pacientes, es decir, secuencias rojas (complicadas y lentas) y verdes (simples y procesadas rápidamente). Estos datos pueden sugerir una estructura inicial para las longitudes de las plazas clínicas y proporcionar un comparador de referencia para las posteriores estructuras clínicas a medida.
  2. En la fase de intervención prospectiva, reclutar a 50 participantes para que participen en las clínicas personalizadas utilizando un espirómetro doméstico, básculas y I-neb con Bluetooth que proporcione parámetros de respiración y datos de adherencia.
  3. Se registrarán los datos demográficos (edad, sexo, genotipo) y clínicos (incluidas las comorbilidades, la cantidad de días de antibióticos intravenosos y las asistencias a la clínica por año, y el régimen de tratamiento) recopilados de forma rutinaria de los participantes.
  4. Al inicio del estudio, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario Medida de activación del paciente. Esta medida informada por el paciente es una herramienta poderosa y confiable que ha sido validada en el Reino Unido24. Se trata de 13 preguntas rápidas para identificar el conocimiento, las habilidades y la confianza de un paciente en el manejo de su propia salud y atención médica.
  5. Se les pedirá a los participantes que midan la función pulmonar y el peso una semana antes de la clínica. Los datos de adherencia y flujo de I-neb se capturarán y transferirán de forma rutinaria.
  6. Antes de la clínica, cuando se recopilan estos datos, a los participantes se les preguntará el EQ-5D-5L como antes, si requieren una receta repetida y si hay algún problema en el que les gustaría enfocarse cuando asistan a su consulta.
  7. Luego, estos datos se revisarán para determinar qué flujo se predice que necesitarán los pacientes. es decir, apoyo a la adherencia, diagnóstico o revisión breve estable.
  8. Después de la revisión, se analizará el proceso clínico estándar para ver si la transmisión habría sido adecuada y si podría haber ahorrado tiempo y recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de fibrosis quística a través de pruebas genéticas
  • Pacientes mayores de 16 años
  • Pacientes que utilizan mucolíticos inhalados (para aflojar las secreciones) o tratamientos con antibióticos a través del I-neb durante todo o parte de su tratamiento
  • Pacientes que tienen capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un trasplante de pulmón
  • Pacientes en lista activa de trasplantes
  • Pacientes embarazadas (debido a la variabilidad de la función pulmonar durante el embarazo)
  • Pacientes en la etapa final paliativa de su vida
  • Pacientes que utilizan tratamientos inhalados sin medida objetiva de adherencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telemonitorización remota de datos clínicos
Dispositivo nebulizador con Bluetooth (I-neb) que proporciona parámetros de respiración y datos de adherencia.
Dispositivo: Dispositivo nebulizador habilitado para Bluetooth (I-neb)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El estudio desarrollará un modelo predictivo y llevará a cabo un proyecto paralelo de mejora del servicio. Por lo tanto, no tiene una medida de resultado primaria específica. El modelo predictivo intentará identificar si existe una correlación entre los parámetros de respiración de I-neb (es decir, tiempo de inhalación, tiempo de descanso) y función pulmonar (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo FEV1). La transmisión clínica intentará identificar si los datos preclínicos (función pulmonar, peso, adherencia) pueden predecir las necesidades clínicas de un paciente.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH18185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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