Использование удаленного телемониторинга для раннего выявления ухудшения функции легких и оптимизации клиник у взрослых с муковисцидозом (RIGHT-CF)
21 июня 2017 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Исследование здоровья легких (разработка прогностической модели) — определить, могут ли параметры дыхания I-neb (данные потока) выступать в качестве суррогатного маркера функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1), что позволяет на раннем этапе обнаружить снижение функции легких у больных муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Начальная фаза исследования будет включать ретроспективный сбор данных для обзора 36 месяцев ретроспективно собранных данных о времени пребывания в клинике (т. е. общая продолжительность приема, продолжительность посещения каждой дисциплины, время ожидания). Эти данные регулярно собираются и отображаются в динамических диаграммах. Он будет использоваться для понимания исходной изменчивости в стандартной клинике без потоковой передачи и возможности выявления отдельных подгрупп пациентов, т. е. красных (сложных и трудоемких) и зеленых (простых и быстро обрабатываемых) потоков. Эти данные могут предложить исходную структуру для длины щели клиники и предоставить базовый компаратор для последующих заказных структур клиники.
- На этапе предполагаемого вмешательства: набрать 50 участников для участия в индивидуальных клиниках с использованием домашнего спирометра, весов и Bluetooth с поддержкой I-neb, предоставляющих данные о параметрах дыхания и приверженности.
- Исходные данные участников, регулярно собираемые в рутинном порядке (возраст, пол, генотип) и клинические данные (включая сопутствующие заболевания, количество дней внутривенного введения антибиотиков и посещений клиник в год, а также режим лечения) будут записываться.
- На исходном уровне участников попросят заполнить анкету «Мера активации пациента». Эта сообщаемая пациентами мера является мощным надежным инструментом, который был утвержден в Великобритании24. Он включает 13 быстрых вопросов для определения знаний, навыков и уверенности пациента в управлении своим здоровьем и медицинском обслуживании.
- Участникам будет предложено измерить функцию легких и вес за неделю до клиники. Данные о приверженности I-neb и потоках будут регулярно собираться и передаваться.
- Перед клиникой, когда эти данные будут собраны, участников, как и раньше, спросят с помощью EQ-5D-5L, требуется ли им повторный рецепт, и есть ли какие-либо проблемы, на которых они хотели бы сосредоточиться, когда они посещают консультацию.
- Затем эти данные будут рассмотрены, чтобы определить, какие пациенты потока, по прогнозам, потребуются. т. е. поддержка приверженности, диагностика или краткий обзор стабильности.
- После обзора стандартный процесс клиники будет проанализирован, чтобы определить, была ли потоковая передача уместной и могла ли она потенциально сэкономить время и ресурсы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом муковисцидоза с помощью генетического тестирования
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше
- Пациенты, использующие ингаляционные муколитики (для ослабления секреции) или лечение антибиотиками через I-neb в течение всего или части лечения.
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с трансплантацией легкого
- Пациенты в активном списке трансплантаций
- Пациенты, которые беременны (из-за изменчивости функции легких во время беременности)
- Пациенты на паллиативной конечной стадии жизни
- Пациенты, использующие ингаляционные препараты без объективной оценки приверженности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционный телемониторинг клинических данных
Небулайзер с поддержкой Bluetooth (I-neb), обеспечивающий параметры дыхания и данные о приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
В ходе исследования будет разработана прогностическая модель и проведен параллельный проект по улучшению обслуживания.
Таким образом, он не имеет конкретного критерия первичного результата.
Прогностическая модель будет пытаться определить, существует ли корреляция между параметрами дыхания I-neb (т.е.
время вдоха, время отдыха) и функцию легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1).
Потоковая передача клиники попытается определить, могут ли данные доклинической диагностики (функция легких, вес, приверженность) предсказать потребности пациента в клинике.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .