원격 원격 모니터링을 사용하여 폐 기능의 조기 저하 감지 및 낭포성 섬유증이 있는 성인의 클리닉 간소화 (RIGHT-CF)
2017년 6월 21일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
폐 건강 연구 연구(예측 모델 개발) - I-neb 호흡 매개변수(흐름 데이터)가 폐 기능(1초간 강제 호기량 FEV1)에 대한 대리 마커로 작용하여 감소를 조기에 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 낭포성 섬유증 환자의 폐 기능.
연구 개요
상세 설명
- 연구의 초기 단계에는 후향적으로 수집된 36개월의 임상 시간 데이터(즉, 총 예약 기간, 각 분야에서 본 시간, 대기 시간)를 검토하기 위해 후향적 데이터 수집이 포함됩니다. 이 데이터는 정기적으로 수집되어 실행 차트에 표시됩니다. 스트리밍되지 않은 표준 클리닉의 기준 변동성을 이해하고 별개의 환자 하위 모집단, 즉 빨간색(복잡하고 시간 소모적임) 및 녹색(간단하고 빠르게 처리되는) 스트림을 식별할 수 있는지 여부를 이해하는 데 사용됩니다. 이러한 데이터는 클리닉 슬롯 길이에 대한 시작 구조를 제안하고 후속 맞춤형 클리닉 구조에 대한 기본 비교자를 제공할 수 있습니다.
- 전향적 개입 단계에서 가정용 폐활량계, 체중계 및 Bluetooth 지원 I-neb을 사용하여 호흡 매개변수 및 준수 데이터를 제공하는 맞춤형 클리닉에 참여할 50명의 참가자를 모집합니다.
- 참가자의 기본적으로 정기적으로 수집된 인구 통계(연령, 성별, 유전자형) 및 임상 데이터(동반 질환, 정맥 항생제 일수 및 연간 클리닉 출석, 치료 요법 포함)가 기록됩니다.
- 기준선에서 참가자는 환자 활성화 측정 설문지를 작성해야 합니다. 이 환자 보고 측정은 UK24에서 검증된 강력하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 환자의 지식, 기술, 자신의 건강 및 건강 관리 관리에 대한 자신감을 확인하기 위한 13개의 빠른 질문이 포함됩니다.
- 참가자는 클리닉 일주일 전에 폐 기능과 체중을 측정해야 합니다. I-neb 준수 및 흐름 데이터는 일상적으로 캡처 및 전송됩니다.
- 이 데이터가 수집되기 전에 참가자는 이전과 같이 EQ-5D-5L에 반복 처방이 필요한지, 상담을 위해 참석할 때 집중하고 싶은 문제가 있는지 여부를 클리닉에 요청합니다.
- 그런 다음 이 데이터를 검토하여 어떤 스트림 환자가 필요할 것으로 예상되는지 결정합니다. 즉, 준수 지원, 진단 또는 안정적인 간략한 검토.
- 검토 후 표준 클리닉 프로세스를 분석하여 스트리밍이 적절했는지, 잠재적으로 시간과 리소스를 절약할 수 있었는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전자 검사를 통해 낭포성 섬유증 진단이 확정된 환자
- 16세 이상 환자
- 치료의 전부 또는 일부를 위해 흡입 점액 용해제(분비물 완화) 또는 I-neb를 통한 항생제 치료를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 폐 이식 환자
- 활성 이식 목록에 있는 환자
- 임신 중인 환자(임신 중 폐 기능의 변동으로 인해)
- 삶의 완화적 말기 환자
- 객관적인 순응도 측정 없이 흡입제를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 데이터의 원격 원격 모니터링
호흡 매개변수 및 준수 데이터를 제공하는 Bluetooth 지원 분무기 장치(I-neb).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제호기량
기간: 기준선에서 6개월
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이 연구는 예측 모델을 개발하고 병렬 서비스 개선 프로젝트를 수행합니다.
따라서 특정 기본 결과 측정이 없습니다.
예측 모델은 I-neb 호흡 매개변수(즉,
흡입 시간, 휴식 시간) 및 폐 기능(1초간 강제 호기량 FEV1).
클리닉 스트리밍은 임상 전 데이터(폐 기능, 체중, 순응도)가 환자의 클리닉 요구 사항을 예측할 수 있는지 식별하려고 시도합니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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