Utilizzo del telemonitoraggio remoto per rilevare il declino precoce della funzione polmonare e semplificare le cliniche negli adulti con fibrosi cistica (RIGHT-CF)
21 giugno 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studio di ricerca sulla salute polmonare (sviluppo di un modello predittivo) - Per determinare se i parametri respiratori I-neb (dati di flusso) possono fungere da marcatore surrogato per la funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1) quindi consentire la diagnosi precoce del declino funzione polmonare nei pazienti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La fase iniziale dello studio comporterà la raccolta di dati retrospettivi, per rivedere 36 mesi di dati sul tempo clinico raccolti in modo retrospettivo (ovvero durata totale dell'appuntamento, durata del tempo visto da ciascuna disciplina, tempo di attesa). Questi dati vengono regolarmente raccolti e visualizzati nei grafici di esecuzione. Verrà utilizzato per consentire una comprensione della variabilità di base in una clinica standard non in streaming e se è possibile identificare distinte sottopopolazioni di pazienti, ad esempio flussi rosso (complicato e dispendioso in termini di tempo) e verde (semplice e rapidamente elaborato). Questi dati possono suggerire una struttura di partenza per le lunghezze degli slot della clinica e fornire un confronto di base per le successive strutture cliniche su misura.
- Nella fase di intervento prospettico, reclutare 50 partecipanti per prendere parte alle cliniche su misura utilizzando uno spirometro domestico, bilance e I-neb abilitato Bluetooth fornendo parametri respiratori e dati di aderenza.
- Saranno registrati i dati demografici (età, sesso, genotipo) e dati clinici (incluse comorbidità, numero di giorni di antibiotici per via endovenosa e presenze cliniche all'anno e regime di trattamento) raccolti di routine dai partecipanti al basale.
- Al basale, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sulla misura di attivazione del paziente. Questa misura riferita dal paziente è un potente strumento affidabile che è stato convalidato nel Regno Unito24. Comprende 13 domande rapide per identificare le conoscenze, le abilità e la fiducia di un paziente nella gestione della propria salute e assistenza sanitaria.
- Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la funzionalità polmonare e il peso una settimana prima della clinica. I dati di aderenza e flusso di I-neb verranno regolarmente acquisiti e trasferiti.
- Prima della clinica, quando questi dati vengono raccolti, ai partecipanti verrà chiesto l'EQ-5D-5L come prima, se richiedono una prescrizione ripetuta e se ci sono problemi su cui vorrebbero concentrarsi quando partecipano per la loro consultazione.
- Questi dati verranno quindi esaminati per determinare quale flusso i pazienti dovrebbero richiedere. vale a dire supporto di aderenza, diagnostica o breve revisione stabile.
- Dopo la revisione, verrà analizzato il processo clinico standard per vedere se lo streaming sarebbe stato appropriato e se avrebbe potuto potenzialmente risparmiare tempo e risorse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di fibrosi cistica tramite test genetici
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
- Pazienti che utilizzano mucolitici inalatori (per sciogliere le secrezioni) o trattamenti antibiotici tramite I-neb per tutto o parte del loro trattamento
- Pazienti che hanno la capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trapianto di polmone
- Pazienti nella lista dei trapianti attivi
- Pazienti in gravidanza (a causa della variabilità della funzione polmonare durante la gravidanza)
- Pazienti nella fase finale palliativa della loro vita
- Pazienti che utilizzano trattamenti inalatori senza una misura oggettiva di aderenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemonitoraggio remoto dei dati clinici
Dispositivo nebulizzatore abilitato Bluetooth (I-neb) che fornisce parametri respiratori e dati di aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Lo studio svilupperà un modello predittivo e condurrà un progetto parallelo di miglioramento del servizio.
Pertanto non ha una misura di esito primario specifica.
Il modello predittivo tenterà di identificare se esiste una correlazione tra i parametri respiratori I-neb (ad es.
tempo di inspirazione, tempo di riposo) e funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1).
Lo streaming clinico tenterà di identificare se i dati preclinici (funzione polmonare, peso, aderenza) possono prevedere le esigenze cliniche di un paziente.
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18185
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