Použití dálkového telemonitoringu k detekci časného poklesu funkce plic a zefektivnění klinik u dospělých s cystickou fibrózou (RIGHT-CF)
21. června 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Výzkumná studie plicního zdraví (vývoj prediktivního modelu) – určit, zda dýchací parametry I-neb (údaje o průtoku) mohou fungovat jako náhradní marker pro funkci plic (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu FEV1), a umožnit tak včasnou detekci poklesu funkce plic u pacientů s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Počáteční fáze studie bude zahrnovat retrospektivní sběr dat, aby bylo možné přezkoumat 36 měsíců retrospektivně shromážděných klinických časových údajů (tj. celková délka schůzky, délka sledované každým oborem, čekací doba). Tato data jsou běžně shromažďována a zobrazována v provozních grafech. Bude se používat k pochopení základní variability ve standardní nestreamované klinice a k tomu, zda lze identifikovat odlišné dílčí populace pacientů, tj. červené (komplikované a časově náročné) a zelené (jednoduché a rychle zpracované) proudy. Tato data mohou naznačovat výchozí strukturu pro délky klinických slotů a poskytnout základní komparátor pro následné klinické struktury na míru.
- V prospektivní intervenční fázi Nábor 50 účastníků k účasti na zakázkových klinikách pomocí domácího spirometru, vah a I-neb s podporou Bluetooth poskytující údaje o parametrech dýchání a adherenci.
- Budou zaznamenávány základní rutinně shromažďované demografické údaje (věk, pohlaví, genotyp) a klinická data účastníků (včetně komorbidit, počtu dnů intravenózních antibiotik a návštěv na klinikách za rok a léčebného režimu).
- Na začátku budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník pro měření aktivace pacienta. Toto opatření hlášené pacienty je výkonným spolehlivým nástrojem, který byl ověřen ve Spojeném království24. Zahrnuje 13 rychlých otázek k identifikaci pacientových znalostí, dovedností a důvěry v řízení vlastního zdraví a zdravotní péče.
- Účastníci budou požádáni, aby týden před klinikou změřili funkci plic a hmotnost. Údaje o adherenci a průtoku I-neb budou rutinně zachycovány a přenášeny.
- Před klinikou, kdy budou tato data shromážděna, budou účastníci dotázáni na EQ-5D-5L jako dříve, zda vyžadují opakovaný předpis a zda existují nějaké problémy, na které by se chtěli zaměřit, když se dostaví na konzultaci.
- Tato data budou poté přezkoumána, aby se určilo, který proud by pacienti podle předpovědi potřebovali. tj. podpora adherence, diagnostika nebo stabilní stručný přehled.
- Po přezkoumání bude standardní klinický proces analyzován, aby se zjistilo, zda by streamování bylo vhodné a zda by mohlo potenciálně ušetřit čas a zdroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy genetickým vyšetřením
- Pacienti ve věku 16 a více let
- Pacienti užívající inhalační mukolytika (k uvolnění sekretů) nebo antibiotickou léčbu prostřednictvím I-neb pro celou léčbu nebo její část
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s transplantací plic
- Pacienti na seznamu aktivních transplantací
- Těhotné pacientky (kvůli variabilitě plicních funkcí během těhotenství)
- Pacienti v paliativním závěrečném stádiu svého života
- Pacienti užívající inhalační léčbu bez objektivní míry adherence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dálkový telemonitoring klinických dat
Nebulizační zařízení s podporou Bluetooth (I-neb) poskytující parametry dýchání a data přilnavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Studie vyvine prediktivní model a provede paralelní projekt zlepšování služeb.
Nemá tedy konkrétní primární měřítko výsledku.
Prediktivní model se bude snažit identifikovat, zda existuje korelace mezi parametry dýchání I-neb (tj.
doba inhalace, doba odpočinku) a funkce plic (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu FEV1).
Klinický streaming se pokusí zjistit, zda předklinická data (funkce plic, hmotnost, adherence) mohou předpovědět klinické potřeby pacienta.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .