スクリーニングおよび SBT 技術試験の頻度 (FAST)
スクリーニングと SBT 技術試行の頻度
侵襲的人工呼吸器の要件は、重篤な疾患の特徴です。 解放またはウィーニングは、呼吸仕事が人工呼吸器から患者に戻るプロセスです。 人工呼吸器に費やされる時間の約 40% がウィーニングに費やされます。 侵襲的換気の期間を制限することは、救命救急における重要な研究の優先事項として特定されています。 研究は、スクリーニング プロトコル (1 日 1 回対通常のケア) を使用して離乳候補を特定し、患者の自発呼吸能力 (SBT) のテストを実施することを支持しています。 全国の集中治療室 (ICU) における現在の標準治療は 1 日 1 回のスクリーニングですが、重症患者の状態が刻一刻と変化する 24 時間年中無休の ICU ケア環境との整合性は不十分です。 代替の SBT 技術を比較した大規模な試験は 1 つだけです [T ピースと PS (圧力サポート)]。 より頻繁なスクリーニングの戦略を、1 日 1 回のスクリーニングまたは代替の SBT 技術と比較した試験はありません。 北米の ICU に 24 時間年中無休で呼吸療法士 (RT) が存在することは、より頻繁にスクリーニングを行い、より頻繁に SBT を実施し、重症の成人を侵襲的換気から解放するための最適な戦略を決定するためのユニークな機会を提供します。
研究者らは、カナダの 12 の ICU で「1 日 1 回」のスクリーニングと「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニングおよび PS 対 T ピース SBT を比較する 100 人の重症成人を対象に無作為化パイロット試験を実施することを提案しています。 提案された試験では、治験責任医師は、(i)自発呼吸ができるか、一般的に使用されているいくつかの換気モードの1つで呼吸を開始できる重病の成人を治験に採用する能力を評価し、(ii)治験を実施する臨床医の能力を評価します。 (iii) スクリーニング評価を実施する前に、鎮静、鎮痛およびせん妄管理の現在の実践と患者動員のタイミングを評価する、(iv) 患者を登録するための障壁 (臨床医、施設) を特定する、(v) 離乳の困難さに基づいて試験参加者を特徴付ける、および (vi) 臨床的に重要なアウトカムに対する代替スクリーニングおよび SBT 戦略の影響の予備的推定値を取得する。
調査の概要
詳細な説明
患者が侵襲的換気から離脱する準備が整う最適な時期を特定することは困難であり、多くの場合恣意的です。 離乳候補を特定するために、現在のガイドラインでは、臨床医が主観的な臨床評価と客観的な測定を組み合わせて使用することを推奨しています。 しかし、離乳準備の臨床医の主観的評価は、患者が人工呼吸からうまく解放される可能性を過小評価しています。 最も客観的な測定値である呼吸回数と一回換気量の比率または急速な浅い呼吸指数 (f/VT) でさえ、自発呼吸試験の試行後に成功した抜管を予測する際に限られた値しかありません [尤度比 + 1.58 (1.30 -1.90)]。 （SBT）。
20 年以上の研究が、(i) SBT 候補を特定するための集学的スクリーニングプロトコルの使用、(ii) スクリーニング基準を満たす患者における SBT の実施、および (iii) を含む、侵襲的換気の期間を制限するための特定の戦略の使用をサポートしています。 ) 最初の SBT に失敗し、ウィーニングが必要な患者のサポートを中止するために、特定のモードとテクニックの使用 プレッシャーサポート (PS) と 1 日 1 回の SBT [PS または T ピース (サポートなし)] など。 通常のケアと比較して、以前の試験では、関連する医療提供者 (RT、看護師) が主導するプロトコル化された離乳が離乳時間を短縮したことが示されています。
1,971 人の重症患者を対象とした 11 件の試験のシステマティック レビューとメタアナリシスが、研究チームの 1 人の調査メンバー (KB) によって実施され、スクリーニング プロトコルが人工呼吸器の合計期間、離乳に費やす時間、および ICU 滞在期間を短縮することが実証されました。 . RTとベッドサイドの看護師による1日2回のスクリーニングと通常のケア（SBTの実施には医師の指示が必要）を比較した試験は1件のみ（n=385）で、換気時間が有意に短くなり、人工呼吸器関連肺炎が減少する傾向が見られた（ 1 日 2 回のスクリーニング群における VAP) 率。 研究者のこれまでの研究は、1 日 1 回のスクリーニングが現在の国内および国際的な標準治療であることを示しています。
さらに、国際的に最も頻繁に使用されている 2 つの SBT 技術 [PS と T ピース] を比較した試験はありません。 その結果、今日のカナダの ICU で患者をスクリーニングする頻度と、SBT を実施するためにどのような手法を使用する必要があるかについては、ほとんどわかっていません。 FAST 試験は、これらの重要な知識のギャップに対処します。
提案された研究は、侵襲的換気への患者の暴露とそれに関連する合併症を最小限に抑えるための最適なスクリーニングと SBT 戦略を特定しようとする点で斬新です。 成人の重症患者に離乳戦略をどのように提供するかを評価し、代替の提供戦略が患者の転帰を改善するかどうかを判断します。 以前に調査チームのメンバーによってカナダで実施された離乳試験は 1 つだけです (KB、MM)。 より頻繁なスクリーニングの役割を確立することは、ICU の臨床医 (集中治療医、RT、看護師、理学療法士) にとって魅力的です。これは、現在のリソースの費用対効果の高い使用を表す、賢明で低リスクの介入であるためです。 さらに、この単純な介入は、臨床診療を変え、重症の成人に提供されるケアを強化し、患者の転帰を改善する戦略として有望です。
FAST 試験では、適格な患者は、スクリーニング頻度 (1 日 1 回または少なくとも 2 回) および SBT 技術 (PS 対 T ピース) に無作為に割り付けられます。 研究者らは、カナダの 12 の ICU でスクリーニング頻度と SBT 技術を比較する、重病の成人 100 人を対象とした非盲検、多施設、要因計画試験の実施の実現可能性を評価することを提案している。 パイロット試験では、治験責任医師は、(i) 希望する集団を募集する能力を評価し、(ii) 臨床医がスクリーニングおよび SBT プロトコルを順守しているかを評価し、(iii) 潜在的な交絡因子を特定し、(iv) 離乳の困難さに基づいて試験参加者を特徴付けます。 、および (iv) 代替スクリーニングおよび SBT 戦略が重要な結果に及ぼす影響の予備的推定値を取得する。
パイロット試験では、調査チームは、鎮静、鎮痛、およびせん妄管理に関する「現在の慣行」も評価し、スクリーニング評価の前に動員のタイミングを評価して、換気の持続時間を偏らせ、プロトコル化を必要とする可能性のある慣行を特定します。今後、大規模な離乳試験を予定しています。 参加しているすべての成人 ICU は、現在、鎮静動揺スケール (SAS) またはリッチモンド動揺鎮静スケール (RASS) のいずれかで鎮静の使用を滴定しており、専任の RT スタッフが 1 日 24 時間/週 7 日間存在し、フルタイム、パートタイム、または理学療法士に相談します。
治験責任医師は、提案された多施設スクリーニング無作為対照試験（RCT）が次のとおりであるかどうかを判断します。
A. 具体的には、調査チームは次のことを実行できます。
- プレッシャー サポート (PS) または比例補助換気 (PAV) で自発呼吸をしている成人重症患者をリクルートするか、ボリュームまたはプレッシャー アシスト コントロール (AC)、ボリュームまたはプレッシャーで呼吸をトリガーする 同期間欠換気 (SIMV) ± PS、圧力調整ボリューム コントロール(PRVC) または気道圧解放換気 (APRV) を「1 日 1 回」と「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニングを比較して、離乳候補を特定する試験への参加、
- 「1 日 1 回」および「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニング評価プロトコルを遵守し、「1 日 1 回」アームでの汚染を最小限に抑えます。
- PS および T ピース SBT プロトコルに準拠し、いずれかのアームの汚染を最小限に抑えます。
- 潜在的な共同介入（鎮静、鎮痛、せん妄の管理、動員のタイミング）を定量化し、パフォーマンス バイアスにつながる可能性があり、将来、計画された大規模な離乳試験でプロトコル化が必要になる可能性があります。
- 募集に対する障壁（臨床医および組織）を特定し、
- 確立された定義を使用して、試験参加者を (i) 単純な離乳、(ii) 難しい離乳、または (iii) 長期の離乳を必要とするものとして分類します。
- 重要な結果 [例えば、最初の SBT と最初の SBT 成功までの時間、最初の抜管までの時間と抜管成功までの時間、人工呼吸器の合計期間、ICU と病院の滞在期間、ICU と病院での死亡率、抜管後の非侵襲的換気 (NIV) の使用
B. スクリーニングと SBT 戦略の両方で、離乳関連の合併症 (自己抜管、再挿管、気管切開) を経験している患者の割合に関して安全。
パイロット試験から得られた情報は、SBT が最初に成功するまでの時間 (SBT アウトカム) および最初に抜管が成功するまでの時間 (離乳および抜管のアウトカム) を評価する、計画された大規模試験の設計に役立ちます。 このようにして、研究者は、この重要な研究課題に対処する多施設多国籍 RCT を実施する可能性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Longbeach Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Grady Memorial Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Civic Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Hospital, Toronto
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Université de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
治験責任医師には、次のような患者が含まれます。
- -侵襲的な人工呼吸器を24時間以上受けている。
- Pressure Support (PS) または Proportional Assist Ventilation (PAV) で自発呼吸を開始するか、量または圧力 Assist Control (AC)、量または圧力で呼吸をトリガーすることができる) または (気道内圧解放換気) APRV、
- 吸気酸素分画 (FiO2) =< 70% および
- =< 12 cm H2O の呼気終末陽圧 (PEEP) を伴う。
除外基準:
治験責任医師は、以下の患者を除外します。
- 心肺停止後、または脳死または予想される脳死で入院した、
- -登録前24時間以内に心筋虚血の証拠がある人、
- 2週間以上継続的に侵襲的人工呼吸器を受けている人、
- スクリーニング時にその場で気管切開を行っている人、
- 発作やアルコール離脱のために鎮静剤の注入を受けている人、
- 鎮静剤の漸増用量が必要な人、
- 神経筋遮断薬を服用している人、または四肢麻痺、対麻痺、または 4 肢の筋力低下または麻痺があり、能動的な可動域を妨げている人 (例: 能動的な可動域、ベッドでのエクササイズ、ベッドの端に座る、ベッドから椅子に移動する、立っている、その場で行進する) 、歩行）、
- 瀕死の状態にある人 (例: 差し迫った死の危険にさらされている) または治療に制限がある人 (例: 支援の中止、再挿管禁止、蘇生禁止の命令は許可される)、
- 重度の神経障害がある人（例： 大規模な頭蓋内脳卒中または出血) またはグラスゴー昏睡尺度 (GCS) < 6、
- SBT の実施を自動化するモードを使用している者、
- 離乳プロトコルを含む交絡研究に現在登録されている人、または
- 以前にこの試験に登録された方、
- SBT をすでに受けている患者、または SBT と互換性のある設定を使用している患者 (T ピース、PS なしの CPAP (任意のレベル)、または PS (PEEP に関係なく =< 8 cm H2O))
- 抜管[計画済み、計画外（例： 自己、偶発的)] 同じ ICU 入院中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1日1回のスクリーニング
「1 日 1 回のスクリーニング アーム」では、RT は侵襲的換気患者を毎日約 06:00 ～ 08:00 にスクリーニングします。
不注意でスクリーニング期間を逃した場合、または ICU を欠席しなければならない調査または介入 (手術/処置) のためにスクリーニング期間を逃した場合は、同じ日の後で、理想的にはスケジュールされたスクリーニング期間の 6 時間以内に実施することができます。
グループの割り当てに関係なく、SBT スクリーニング評価に合格した場合、プロトコルに従って SBT が実施されます。
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RT は、毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に侵襲的換気患者をスクリーニングします。
「離乳準備スクリーニング」に合格し、SBT を受けるには、特定の基準を満たさなければなりません。
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実験的：少なくとも 1 日 2 回のスクリーニング
「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニング群では、患者は少なくとも毎日約 06:00 ～ 08:00 と 13:00 ～ 15:00 の間にスクリーニングされます。
不注意でスクリーニング期間を逃した場合、または ICU を欠席しなければならない調査または介入 (手術/処置) のためにスクリーニング期間を逃した場合は、同じ日の後で、理想的にはスケジュールされたスクリーニング期間の 6 時間以内に実施することができます。
「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニング アームでの追加のスクリーニング試験は、臨床チーム (RT および医師) の裁量で許可されます。
グループの割り当てに関係なく、SBT スクリーニング評価に合格した場合、プロトコルに従って SBT が実施されます。
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「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニング群では、患者は少なくとも毎日約 6:00 ～ 8:00 時間と 13:00 ～ 15:00 時間の間にスクリーニングされます。
「離乳準備スクリーニング」に合格し、SBT を受けるには、特定の基準を満たさなければなりません。
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アクティブコンパレータ：PS SBT
「PS SBT アーム」では、RT は PEEP =< 5 cm H2O で PS =< 8 cm H2O のみを使用して SBT を実施します。
グループの割り当てに関係なく、SBT スクリーニング評価に合格した場合、プロトコルに従って SBT が実施されます。
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患者には SBT 技術が割り当てられます。
これらの患者に対するすべての SBT は、PS =< 8 cm H2O、PEEP =< 5 cm H2O で実施する必要があります。
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アクティブコンパレータ：T ピース SBT
「T ピース SBT アーム」では、RT は T ピースのみを使用して SBT を実施します。
グループの割り当てに関係なく、SBT スクリーニング評価に合格した場合、プロトコルに従って SBT が実施されます。
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患者には SBT 技術が割り当てられます。
これらの患者に対するすべての SBT は、T ピースを使用して実施する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月あたりの ICU ごとに登録された重症患者の数によって測定される募集指標
時間枠：24ヶ月
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自発呼吸が可能な、または一般的に使用されているいくつかの換気モードの 1 つで呼吸を開始できる侵襲的人工呼吸器を装着した重病の成人を平均 2 人、ICU の 1 か月あたりの治験に採用する調査チームの能力を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル違反率によって測定されるプロトコルの順守
時間枠：24ヶ月
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試験を計画通りに実施する臨床医の能力を評価する
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24ヶ月
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スクリーニング前にチェックリストを使用して評価された、鎮静、鎮痛薬、せん妄、動員に関する現在の慣行
時間枠：24ヶ月
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スクリーニング評価を実施する前に、鎮静、鎮痛およびせん妄管理の現在の実践と患者動員のタイミングを評価する
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24ヶ月
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同意率と除外基準の存在によって測定される登録障壁
時間枠：24ヶ月
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患者を登録する際の障壁 (臨床医、施設) を特定し、(v) 離乳の困難さに基づいて試験参加者を特徴付けます。
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24ヶ月
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離乳に関するタスクフォースの定義に従って、離乳を単純、困難、または長期化するものとして特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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離乳の難易度に基づいて試験参加者を特徴付ける
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24ヶ月
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臨床的に重要な結果
時間枠：24ヶ月
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臨床的に重要な転帰（すなわち、
最初の SBT までの時間と最初の成功した SBT までの時間、最初の抜管と成功した抜管までの時間、人工呼吸器の合計期間、ICU と病院の滞在期間、ICU と病院での死亡率、抜管後の非侵襲的換気 (NIV) の使用)。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen Burns, MD, FRCPC、St. Michael's Hopsital, Toronto, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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