스크리닝 빈도 및 SBT 기술 시도 (FAST)
침습적 기계 환기에 대한 요구 사항은 중환자의 특징입니다. 해방 또는 이유는 호흡 작업이 인공호흡기에서 환자에게 다시 전달되는 과정입니다. 기계적 환기에 소요되는 시간의 약 40%는 젖을 떼는 데 할애됩니다. 침습적 환기 기간을 제한하는 것은 중환자 치료의 주요 연구 우선 순위로 확인되었습니다. 연구는 이유 후보를 식별하고 환자의 자발적 호흡 능력(SBT) 테스트 수행을 위한 스크리닝 프로토콜(매일 1회 대 일반 관리)의 사용을 지원합니다. 1일 1회 스크리닝은 현재 국립 집중 치료실(ICU)의 치료 표준이지만 중환자의 상태가 시시각각 변할 수 있는 24/7 ICU 치료 환경에는 적합하지 않습니다. 대안적인 SBT 기술[T-피스 대 PS(압력 지원)]을 비교한 대규모 시도는 단 한 건뿐이었습니다. 더 빈번한 스크리닝 전략을 1일 1회 스크리닝 또는 대체 SBT 기술과 비교한 임상시험은 없습니다. 북미 ICU에 연중무휴로 호흡 치료사(RT)가 상주하는 것은 더 자주 검진하고, 더 자주 SBT를 실시하고, 침습적 환기에서 중환자를 해방시키기 위한 최적의 전략을 결정할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
조사관은 캐나다 ICU 12곳에서 '하루에 한 번' 스크리닝과 '최소 하루 두 번' 스크리닝 및 PS 대 T-피스 SBT를 비교하는 100명의 중환자 성인에 대한 파일럿 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 제안된 시험에서 조사관은 (i) 자발적으로 호흡할 수 있거나 일반적으로 사용되는 환기 모드 중 하나로 호흡을 시작할 수 있는 중환자 성인을 시험에 모집할 수 있는 능력을 평가하고, (ii) 시험을 수행하는 임상의의 능력을 다음과 같이 평가합니다. (iii) 선별 평가를 수행하기 전에 진정제, 진통제 및 정신 착란 관리의 현재 관행과 환자 동원 시기를 평가하고, (iv) 환자 등록에 대한 장벽(임상, 기관)을 식별하고, (v) 이유 어려움에 따라 시험 참가자를 특성화합니다. 및 (vi) 임상적으로 중요한 결과에 대한 대체 선별 및 SBT 전략의 영향에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
환자가 침습적 환기를 중단할 준비가 된 최적의 시간을 식별하는 것은 어렵고 종종 임의적입니다. 젖을 뗀 후보를 식별하기 위해 현재 지침에서는 임상의가 주관적인 임상 평가와 객관적인 측정을 조합하여 사용할 것을 권장합니다. 그러나 이유 준비 상태에 대한 임상의의 주관적 평가는 환자가 기계 환기에서 성공적으로 해방될 수 있는 가능성을 과소평가합니다. 가장 객관적인 측정인 호흡빈도 대 일회호흡량비 또는 급속 얕은 호흡 지수(f/VT)도 자발 호흡 시도 후 성공적인 발관을 예측하는 데 제한된 값[Likelihood ratio + 1.58(1.30 -1.90)]에 불과합니다. (SBT).
20년 이상의 연구는 (i) SBT 후보를 식별하기 위한 다학제적 스크리닝 프로토콜 사용, (ii) 스크리닝 기준을 충족하는 환자에서 SBT 수행, (iii) 침습적 환기 기간을 제한하기 위한 특정 전략의 사용을 지원합니다. ) 초기 SBT에 실패하고 이유가 필요한 환자의 지원을 중단하기 위한 압력 지원(PS) 및 1일 1회 SBT[예: PS 또는 T-피스(지원 없음)]의 특정 모드 및 기술 사용. 일반 관리와 비교하여 초기 임상시험에서는 제휴 의료 서비스 제공자(RT, 간호사)가 주도하는 프로토콜화된 젖 떼기가 젖 떼는 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다.
1,971명의 중환자를 대상으로 한 11건의 임상시험에 대한 체계적 검토 및 메타 분석은 연구 팀(KB)의 한 조사 구성원이 수행한 것으로, 스크리닝 프로토콜이 기계 환기의 총 지속 시간, 젖을 떼는 데 소요되는 시간 및 ICU 체류 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. . 단 1건의 임상시험(n=385)만이 RT와 병상 간호사가 이끄는 1일 2회 스크리닝과 일반적인 치료(SBT를 수행하기 위해 의사의 지시가 필요함)를 비교했으며 환기 기간이 상당히 짧아지고 하부 인공호흡기 관련 폐렴 경향이 있음을 발견했습니다( VAP) 1일 2회 스크리닝 그룹의 비율. 연구자의 이전 작업은 하루에 한 번 선별하는 것이 국내 및 국제적으로 현재 치료 표준임을 보여줍니다.
또한, 국제적으로 가장 자주 사용되는 두 가지 SBT 기술[PS 및 T-피스]을 비교한 시도는 없습니다. 결과적으로 오늘날 캐나다 ICU에서 SBT를 수행하기 위해 환자를 얼마나 자주 선별해야 하고 어떤 기술을 사용해야 하는지에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. FAST 시험은 지식의 이러한 중요한 격차를 해결할 것입니다.
제안된 연구는 침습적 환기에 대한 환자의 노출 및 이와 관련된 합병증을 최소화하기 위한 최적의 선별 및 SBT 전략을 식별하려는 새로운 시도입니다. 위독한 성인에게 이유 전략이 어떻게 전달되는지 평가하고 대체 전달 전략이 환자 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이전에 조사팀(KB, MM)의 구성원에 의해 캐나다에서 단 한 번의 이유 실험이 수행되었습니다. 보다 빈번한 스크리닝을 위한 역할을 확립하는 것은 ICU 임상의(중환자실 전문의, RT, 간호사, 물리치료사)에게 매력적입니다. 이는 현재 자원의 비용 효율적인 사용을 나타내는 합리적이고 위험도가 낮은 개입이기 때문입니다. 또한, 이 간단한 개입은 임상 실습을 변화시키고, 중환자에게 제공되는 치료를 향상시키고, 환자 결과를 개선할 수 있는 전략으로서의 약속을 지닙니다.
FAST Trial에서 자격이 있는 환자는 스크리닝 빈도(1일 1회 대 최소 1일 2회) 및 SBT 기술(PS 대 T-피스)로 무작위 배정됩니다. 조사관은 12개의 캐나다 ICU에서 스크리닝 빈도와 SBT 기술을 비교하는 100명의 중환자 성인을 포함하는 개방형, 다기관, 요인 설계 시험을 수행하는 타당성을 평가할 것을 제안합니다. 파일럿 시험에서 조사관은 (i) 원하는 모집단을 모집할 수 있는 능력을 평가하고, (ii) 임상의가 스크리닝 및 SBT 프로토콜을 준수하는지 평가하고, (iii) 잠재적 혼란 요인을 식별하고, (iv) 이유식 어려움에 따라 시험 참가자를 특성화합니다. 및 (iv) 중요한 결과에 대한 대체 선별 및 SBT 전략의 효과에 대한 예비 추정치를 얻습니다.
파일럿 시험에서 조사팀은 또한 진정, 진통, 섬망 관리와 관련된 '현재 관행'을 평가할 뿐만 아니라 선별 평가 전에 동원 시기를 평가하여 환기 기간을 편향시킬 수 있는 관행을 식별하고 임상에서 프로토콜화가 필요합니다. 향후 예정된 대규모 이유 시험. 참여하는 모든 성인 ICU는 현재 진정제 사용을 SAS(Sedation-Agitation Scale) 또는 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)로 적정하고 전담 RT 직원이 하루 24시간/주 7일 상주하며 풀타임, 파트타임, 또는 컨설팅 물리 치료사.
조사관은 제안된 다기관 선별 무작위 통제 시험(RCT)이 다음과 같은지 여부를 결정할 것입니다.
A. 구체적으로 수사팀은 다음을 수행할 수 있습니다.
- 압력 지원(PS) 또는 비례 보조 환기(PAV)에서 자발적으로 호흡하거나 용적 또는 압력 보조 제어(AC), 용적 또는 압력 동기식 간헐적 인공호흡(SIMV) ± PS, 압력 조절 용적 조절에서 호흡을 유발하는 중환자를 모집합니다. (PRVC) 또는 기도압방출환기법(APRV)을 '하루 1회'와 '최소 하루 2회' 스크리닝을 비교하여 이유 후보를 식별하는 시험으로,
- '1일 1회' 부문에서 최소한의 오염으로 '1일 1회' 및 '최소 1일 2회' 스크리닝 평가 프로토콜을 준수합니다.
- 두 암 중 최소한의 오염으로 PS 및 T-피스 SBT 프로토콜을 준수합니다.
- 성과 비뚤림으로 이어질 수 있고 향후 계획된 대규모 이유 시험,
- 채용에 대한 장벽(임상의 및 기관) 식별,
- 시험 참가자를 (i) 단순, (ii) 어렵거나 (iii) 확립된 정의를 사용하여 장기간 이유식을 필요로 하는 참가자로 분류합니다.
- 중요한 결과[예: 첫 번째 SBT 및 첫 번째 성공적인 SBT, 첫 번째 발관 및 성공적인 발관까지의 시간, 기계 환기의 총 기간, ICU 및 병원 재원 기간, ICU 및 병원 사망률, 발관 후 비침습적 환기(NIV) 사용
B. 스크리닝 및 SBT 전략 모두에서 이유 관련 합병증(자가 발관, 재삽관, 기관절개술)을 경험하는 환자의 비율과 관련하여 안전합니다.
파일럿 시험에서 얻은 정보는 첫 번째 성공적인 SBT 완료까지의 시간(SBT 결과)과 첫 번째 성공적인 발관까지의 시간(이유 및 발관 결과)을 평가하는 계획된 대규모 시험의 설계에 정보를 제공합니다. 이러한 방식으로 조사관은 이 중요한 연구 질문을 다루는 다기관, 다국적 RCT 수행의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Longbeach Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Grady Memorial Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Civic Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Hospital, Toronto
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Université de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조사자는 다음과 같은 환자를 포함합니다.
- >= 24시간 동안 침습적 기계 환기를 받음.
- PS(Pressure Support) 또는 PAV(Proportional Assist Ventilation)에서 자발적 호흡을 시작하거나 용적 또는 압력 보조 제어(AC), 용적 또는 압력에서 호흡을 트리거할 수 있는 SIMV(Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation) ± PS, 압력 조절 용적 조절(PRVC) ) 또는 (기도 압력 해제 환기) APRV,
- =< 70%의 흡기 산소 분율(FiO2) 및
- 호기말 양압(PEEP) =< 12 cm H2O.
제외 기준:
조사관은 다음에 해당하는 환자를 제외할 것입니다.
- 심폐 정지 후 또는 뇌사 또는 예상되는 뇌사로 입원,
- 등록 전 24시간 동안 심근 허혈의 증거가 있는 자,
- >= 2주 동안 지속적인 침습적 기계 환기를 받은 사람,
- 스크리닝 당시 제자리에 기관절개술을 받은 사람,
- 발작이나 알코올 금단 증상으로 진정제를 투여받고 있는 사람,
- 진정제 복용량을 늘려야 하는 사람,
- 신경근 차단제를 투여 중이거나 사지 마비, 하반신 마비 또는 4가지 사지 약화 또는 마비가 있어 능동 가동(예: 능동 운동 범위, 침대에서의 운동, 침대 가장자리에 앉기, 침대에서 의자로 이동, 서기, 제자리 행진 등)이 있는 사람 , 보행),
- 빈사 상태(예: 임박한 사망 위험에 처해 있음) 또는 치료 제한이 있는 사람(예: 지원 철회, 재삽관 지시는 하지 않지만 소생술 지시는 허용됨),
- 심각한 신경학적 결손이 있는 사람(예: 큰 두개내 뇌졸중 또는 출혈) 또는 글래스고 혼수 척도(GCS) < 6,
- SBT 수행을 자동화하는 모드를 사용하는 사람,
- 이유 프로토콜을 포함하는 교란 연구에 현재 등록되어 있는 사람, 또는
- 이전에 이 시험에 등록한 사람,
- 이미 SBT를 받았거나 SBT(T-피스, PS가 없는 CPAP(모든 수준) 또는 PS(=< 8 cm H2O
- 이미 발관[계획된, 계획되지 않은(예: 자기, 우발적)] 동일한 ICU 입원 중에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1일 1회 상영
'1일 1회 스크리닝 부문'에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 스크리닝합니다.
부주의로 또는 검사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재해야 하는 경우 선별 검사 기간을 놓친 경우 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
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RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 선별합니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
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실험적: 하루 최소 2회 검진
'최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 및 13:00 - 15:00 시간 사이에 최소한 스크리닝됩니다.
부주의로 또는 검사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재해야 하는 경우 선별 검사 기간을 놓친 경우 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
임상 팀(RT 및 의사)의 재량에 따라 '최소 1일 2회' 스크리닝 부문의 추가 스크리닝 시험이 허용됩니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
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'최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 6:00-8:00 시간 및 13:00-15:00 시간 사이에 최소 스크리닝될 것입니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
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활성 비교기: PS SBT
'PS SBT 팔'에서 RT는 PS =< 8cm H2O와 PEEP =< 5cm H2O만 사용하여 SBT를 수행합니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
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환자에게 SBT 기술이 할당됩니다.
이러한 환자에 대한 모든 SBT는 PS =< 8cm H2O 및 PEEP =< 5cm H2O에서 수행되어야 합니다.
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활성 비교기: T-피스 SBT
'T-피스 SBT 암'에서 RT는 T-피스만 사용하여 SBT를 수행합니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
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환자에게 SBT 기술이 할당됩니다.
이러한 환자에 대한 모든 SBT는 T-피스로 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매월 ICU당 등록된 중환자 수로 측정한 모집 지표
기간: 24개월
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매월 ICU 마다 자발적으로 호흡하거나 일반적으로 사용되는 몇 가지 환기 모드 중 하나로 호흡을 시작할 수 있는 침습적 환기가 가능한 중환자 성인 2명을 평균적으로 모집할 수 있는 조사 팀의 능력을 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 위반률로 측정한 프로토콜 준수
기간: 24개월
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설계대로 임상시험을 시행할 수 있는 임상의의 능력을 평가합니다.
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24개월
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스크리닝 전에 체크리스트를 사용하여 평가된 진정제, 진통제, 정신 착란 및 동원에 관한 현재 관행
기간: 24개월
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선별 평가를 수행하기 전에 진정제, 진통제 및 섬망 관리의 현재 관행과 환자 동원 시기를 평가합니다.
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24개월
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동의율 및 제외 기준의 존재로 측정되는 등록 장벽
기간: 24개월
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환자 등록에 대한 장벽(임상, 기관) 식별, (v) 이유 어려움에 따라 시험 참가자 특성화
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24개월
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이유식 정의 태스크 포스에 따라 이유식의 특성을 단순, 어려움 또는 장기화
기간: 24개월
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이유식 난이도에 따라 시험 참가자 특성화
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24개월
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임상적으로 중요한 결과
기간: 24개월
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임상적으로 중요한 결과(즉,
첫 번째 SBT 및 첫 번째 성공적인 SBT까지의 시간, 첫 번째 발관 및 성공적인 발관까지의 시간, 기계 환기의 총 기간, ICU 및 병원 입원 기간, ICU 및 병원 사망률, 발관 후 비침습적 환기(NIV) 사용).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hopsital, Toronto, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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