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高齢者における無症候性甲状腺機能低下症の機構的研究

2021年2月16日 更新者：University of Pennsylvania

持続性無症候性甲状腺機能低下症の高齢者における甲状腺軸：レボチロキシンおよびリオチロニン投与の機構的、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究

正常な甲状腺ホルモンレベルの設定における TSH の上昇として定義される無症候性甲状腺機能低下症は、高齢者の一般的な診断です。 この研究の目的は、潜在性甲状腺機能低下症が持続する 70 歳以上の男性と女性の視床下部 - 下垂体 - 甲状腺軸を調べることです。 この状態の背後にあるメカニズムを評価するために、参加者は 3 回の訪問で甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン刺激テストを受けます。 研究者はまた、これら 2 つの異なる甲状腺ホルモン薬に対する生理学的反応を評価し、高齢者における甲状腺の働きを理解するのに役立てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 70歳以上の男女
  2. -外来患者として4.5〜19.9 mU / LのTSH
  3. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

実験室試験:

  1. TSH <4.​​5 mU/L または >20 mU/L 少なくとも 4 週間後の繰り返し検査または参照範囲外の遊離 T4 レベル
  2. 甲状腺ペルオキシダーゼ（TPO）抗体陽性
  3. 異常な肝機能検査 (LFT > 3 x 正常上限)
  4. ヘモグロビン <11 g/dL

手術または処置:

  1. 甲状腺手術
  2. 下垂体手術
  3. 肥満手術
  4. 空腸および上部回腸を含む腸切除
  5. 放射性ヨウ素療法
  6. 頭や首への放射線治療

医学的状態：

  1. 下垂体疾患の診断
  2. アミロイドーシス、サルコイドーシス、ヘモクロマトーシスの診断
  3. 副腎不全の診断
  4. BMI > 35 mg/kg2 の肥満
  5. 脳卒中の病歴
  6. 慢性または進行中の狭心症、クラス II 以上のうっ血性心不全、または現在の血圧が 160/100 を超える制御されていない高血圧
  7. -過去6か月でヘモグロビンA1Cレベルが8.0％を超える真性糖尿病
  8. セリアックスプルー、クローン病、潰瘍性大腸炎、ゾリンジャー・エリソン症候群
  9. -計算された糸球体濾過率が45 cc /分未満の腎不全
  10. Mini Mental State Exam[30] <24/30 による認知障害
  11. 発作の履歴
  12. -治験責任医師の判断による不安定な病状または精神状態

薬:

  1. 甲状腺ホルモン製剤
  2. 抗甲状腺薬
  3. 甲状腺ホルモンの吸収または代謝を妨げる薬
  4. TRH刺激試験を妨害する薬
  5. プロトンポンプ阻害剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボチロキシンファースト
参加者は、リオチロニンにクロスオーバーする前に、甲状腺ホルモンのレボチロキシンから開始します。
薬：レボチロキシン
総開始用量 0.7mcg/kg/日の経口レボチロキシンを 1 日 3 回に分けて、0.5 ～ 1.5mU/L の目標 TSH レベルに滴定します。
他の名前：
  • シントロイド
薬：リオチロニン
体重に基づく LT4 用量の 1/3 を開始用量とする経口リオチロニンを 1 日 3 回に分けて、目標 TSH レベル 0.5 ～1.5mU/L に漸増
他の名前：
  • サイトメル
薬：チロトロピン放出ホルモン
200μgの静脈内TRHは、研究訪問1（ベースライン）、研究訪問2（最初の甲状腺治療）、および研究訪問3（2回目の甲状腺治療）で投与されます。
実験的：リオチロニンファースト
参加者は、レボチロキシンにクロスオーバーする前に、甲状腺ホルモンであるリオチロニンから開始します。
薬：レボチロキシン
総開始用量 0.7mcg/kg/日の経口レボチロキシンを 1 日 3 回に分けて、0.5 ～ 1.5mU/L の目標 TSH レベルに滴定します。
他の名前：
  • シントロイド
薬：リオチロニン
体重に基づく LT4 用量の 1/3 を開始用量とする経口リオチロニンを 1 日 3 回に分けて、目標 TSH レベル 0.5 ～1.5mU/L に漸増
他の名前：
  • サイトメル
薬：チロトロピン放出ホルモン
200μgの静脈内TRHは、研究訪問1（ベースライン）、研究訪問2（最初の甲状腺治療）、および研究訪問3（2回目の甲状腺治療）で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の TSH 面積
時間枠：TRH後0、5、10、15、20、30、および60分
TSH が目標値にあるときの TRH 刺激から 60 分以内の TSH 曲線下面積
TRH後0、5、10、15、20、30、および60分
TSHマックス
時間枠：TRH刺激後0～180分
TSH が目標値にあるときの TRH 刺激後の TSH の最大濃度
TRH刺激後0～180分
無料の T4 レベル
時間枠：治療開始から平均7ヶ月
TSHレベルが治療の目標にあるときの遊離サイロキシンレベル。
治療開始から平均7ヶ月
合計 T3 レベル
時間枠：平均7ヶ月
TSHが治療の目標に達したときの総トリヨードチロニンレベル
平均7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Anne R Cappola, MD, ScM、The University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 821564
  • K24AG042765-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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