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Mechanistische Studie der subklinischen Hypothyreose bei älteren Menschen

16. Februar 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Schilddrüsenachse bei älteren Personen mit anhaltender subklinischer Hypothyreose: eine mechanistische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Verabreichung von Levothyroxin und Liothyronin

Subklinische Hypothyreose, definiert als erhöhtes TSH bei normalem Schilddrüsenhormonspiegel, ist eine häufige Diagnose bei älteren Menschen. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse bei Männern und Frauen ab 70 Jahren mit persistierender subklinischer Hypothyreose. Um den Mechanismus hinter diesem Zustand zu bewerten, werden die Teilnehmer bei 3 Besuchen einem Thyrotropin-Releasing-Hormon-Stimulationstest unterzogen: zu Beginn und während der Einnahme von zwei verschiedenen Schilddrüsenhormonpräparaten, Levothyroxin und Liothyronin. Die Forscher werden auch die physiologischen Reaktionen auf diese beiden verschiedenen Schilddrüsenhormon-Medikamente bewerten, um uns zu helfen zu verstehen, wie die Schilddrüse im fortgeschrittenen Alter funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 70 Jahren
  2. TSH zwischen 4,5 und 19,9 mU/L ambulant
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Labortests:

  1. TSH < 4,5 mU/L oder > 20 mU/L bei Wiederholungstest mindestens vier Wochen später oder freier T4-Spiegel außerhalb des Referenzbereichs
  2. Schilddrüsenperoxidase (TPO)-Antikörper positiv
  3. anormale Leberfunktionstests (LFTs > 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  4. Hämoglobin < 11 g/dl

Operationen oder Eingriffe:

  1. Schilddrüsenchirurgie
  2. Hypophysenchirurgie
  3. bariatrische Chirurgie
  4. Darmresektion mit Beteiligung des Jejunums und des oberen Ileums
  5. radioaktive Jodtherapie
  6. Strahlenbehandlungen an Kopf oder Hals

Krankheiten:

  1. Diagnose einer Hypophysenerkrankung
  2. Diagnose von Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose
  3. Diagnose Nebenniereninsuffizienz
  4. Fettleibigkeit mit BMI > 35 mg/kg2
  5. Geschichte des Schlaganfalls
  6. chronische oder andauernde Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher oder unkontrollierte Hypertonie mit aktuellem Blutdruck über 160/100
  7. Diabetes mellitus mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 8,0 % in den letzten sechs Monaten
  8. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zollinger-Ellison-Syndrom
  9. Niereninsuffizienz mit berechneter glomerulärer Filtrationsrate <45 cc/min
  10. kognitive Beeinträchtigung mit Mini Mental State Exam[30] <24/30
  11. Vorgeschichte von Anfällen
  12. instabiler medizinischer oder psychischer Zustand nach Einschätzung des Hauptprüfarztes

Medikamente:

  1. Schilddrüsenhormonpräparate
  2. Antithyreotika
  3. Medikamente, die die Aufnahme oder den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen
  4. Medikamente, die den TRH-Stimulationstest stören
  5. Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin zuerst
Die Teilnehmer beginnen mit dem Schilddrüsenhormon Levothyroxin, bevor sie zu Liothyronin wechseln
Arzneimittel: Levothyroxin
Oral verabreichtes Levothyroxin mit einer Gesamtanfangsdosis von 0,7 mcg/kg/Tag, aufgeteilt auf drei Tagesdosen, wird auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l titriert
Andere Namen:
  • Synthroid
Arzneimittel: Liothyronin
Orales Liothyronin mit einer Anfangsdosis von 1/3 der gewichtsbasierten LT4-Dosis, aufgeteilt in drei Tagesdosen, titriert auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l
Andere Namen:
  • Zytomel
Arzneimittel: Thyrotropin-Releasing-Hormon
200 µg TRH intravenös werden bei Studienbesuch 1 (Basislinie), Studienbesuch 2 (bei der ersten Schilddrüsenbehandlung) und Studienbesuch 3 (bei der zweiten Schilddrüsenbehandlung) verabreicht.
Experimental: Liothyronin zuerst
Die Teilnehmer beginnen mit dem Schilddrüsenhormon Liothyronin, bevor sie zu Levothyroxin wechseln
Arzneimittel: Levothyroxin
Oral verabreichtes Levothyroxin mit einer Gesamtanfangsdosis von 0,7 mcg/kg/Tag, aufgeteilt auf drei Tagesdosen, wird auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l titriert
Andere Namen:
  • Synthroid
Arzneimittel: Liothyronin
Orales Liothyronin mit einer Anfangsdosis von 1/3 der gewichtsbasierten LT4-Dosis, aufgeteilt in drei Tagesdosen, titriert auf einen TSH-Zielwert von 0,5–1,5 mU/l
Andere Namen:
  • Zytomel
Arzneimittel: Thyrotropin-Releasing-Hormon
200 µg TRH intravenös werden bei Studienbesuch 1 (Basislinie), Studienbesuch 2 (bei der ersten Schilddrüsenbehandlung) und Studienbesuch 3 (bei der zweiten Schilddrüsenbehandlung) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 30 und 60 Minuten nach TRH
TSH-Bereich unter der Kurve innerhalb von 60 Minuten nach TRH-Stimulation, wenn TSH den Zielwert erreicht
0, 5, 10, 15, 20, 30 und 60 Minuten nach TRH
TSH-max
Zeitfenster: Zwischen 0 und 180 min nach TRH-Stimulation
Die maximale TSH-Konzentration nach TRH-Stimulation, wenn TSH das Ziel erreicht
Zwischen 0 und 180 min nach TRH-Stimulation
Kostenlose T4-Stufe
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate nach Therapiebeginn
Freier Thyroxin-Spiegel, wenn der TSH-Spiegel unter der Therapie das Ziel erreicht.
Durchschnittlich 7 Monate nach Therapiebeginn
Gesamt-T3-Level
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Gesamt-Trijodthyroninspiegel, wenn TSH unter der Therapie das Ziel erreicht
Durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821564
  • K24AG042765-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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