Mechanistische studie van subklinische hypothyreoïdie bij ouderen
16 februari 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De schildklieras bij oudere personen met aanhoudende subklinische hypothyreoïdie: een mechanistische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste studie van de toediening van levothyroxine en liothyronine
Subklinische hypothyreoïdie, gedefinieerd als een verhoogde TSH bij normale schildklierhormoonspiegels, is een veel voorkomende diagnose bij ouderen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de hypothalamus-hypofyse-schildklier-as bij mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder met aanhoudende subklinische hypothyreoïdie.
Om het mechanisme achter deze aandoening te evalueren, ondergaan deelnemers thyrotropine-releasing hormoonstimulatietesten bij 3 bezoeken: basislijn en tijdens het nemen van twee verschillende schildklierhormoonpreparaten, levothyroxine en liothyronine.
De onderzoekers zullen ook de fysiologische reacties op deze twee verschillende schildklierhormoonmedicijnen beoordelen om ons te helpen begrijpen hoe de schildklier op gevorderde leeftijd werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder
- TSH tussen 4,5 en 19,9 mU/L als poliklinische patiënt
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Laboratorium testen:
- TSH <4,5 mU/L of >20 mU/L bij herhaalde testen ten minste vier weken later of vrij T4-niveau buiten het referentiebereik
- schildklierperoxidase (TPO) antilichaam positief
- abnormale leverfunctietesten (LFT's >3 x bovengrens van normaal)
- hemoglobine <11 g/dL
Operaties of procedures:
- schildklier operatie
- hypofyse chirurgie
- bariatrische chirurgie
- darmresectie waarbij het jejunum en het bovenste ileum betrokken zijn
- therapie met radioactief jodium
- bestralingen van hoofd of nek
Medische omstandigheden:
- diagnose hypofyse
- diagnose van amyloïdose, sarcoïdose, hemochromatose
- diagnose van bijnierinsufficiëntie
- obesitas met BMI > 35 mg/kg2
- geschiedenis van een beroerte
- chronische of aanhoudende angina pectoris, congestief hartfalen klasse II of hoger, of ongecontroleerde hypertensie met huidige bloeddruk hoger dan 160/100
- diabetes mellitus met een hemoglobine A1C-waarde van meer dan 8,0% in de afgelopen zes maanden
- coeliakie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, syndroom van Zollinger-Ellison
- nierinsufficiëntie met berekende glomerulaire filtratiesnelheid <45 cc/min
- cognitieve stoornissen met Mini Mental State Exam[30] <24/30
- voorgeschiedenis van eventuele aanvallen
- onstabiele medische of psychische toestand naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
medicijnen:
- preparaten voor schildklierhormoon
- schildklierremmende medicijnen
- medicijnen die de opname of het metabolisme van schildklierhormoon verstoren
- medicijnen die de TRH-stimulatietest verstoren
- protonpompremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levothyroxine eerst
Deelnemers beginnen met het schildklierhormoon Levothyroxine voordat ze overstappen op Liothyronine
|
Orale levothyroxine met een totale startdosis van 0,7 mcg/kg/dag verdeeld over drie dagelijkse doses wordt getitreerd tot een TSH-streefwaarde van 0,5 -1,5 mU/L
Andere namen:
Orale liothyronine met een startdosis van 1/3 van de op gewicht gebaseerde LT4-dosis verdeeld over drie dagelijkse doses getitreerd tot een TSH-streefwaarde van 0,5 -1,5 mU/L
Andere namen:
Tijdens studiebezoek 1 (basislijn), studiebezoek 2 (bij de eerste schildklierbehandeling) en studiebezoek 3 (bij de tweede schildklierbehandeling) zal 200 µg intraveneus TRH worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Liothyronine eerst
Deelnemers starten met het schildklierhormoon Liothyronine voordat ze overstappen op Levothyroxine
|
Orale levothyroxine met een totale startdosis van 0,7 mcg/kg/dag verdeeld over drie dagelijkse doses wordt getitreerd tot een TSH-streefwaarde van 0,5 -1,5 mU/L
Andere namen:
Orale liothyronine met een startdosis van 1/3 van de op gewicht gebaseerde LT4-dosis verdeeld over drie dagelijkse doses getitreerd tot een TSH-streefwaarde van 0,5 -1,5 mU/L
Andere namen:
Tijdens studiebezoek 1 (basislijn), studiebezoek 2 (bij de eerste schildklierbehandeling) en studiebezoek 3 (bij de tweede schildklierbehandeling) zal 200 µg intraveneus TRH worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TSH-gebied onder de curve
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 30 en 60 min na TRH
|
TSH-gebied onder de curve binnen 60 minuten na TRH-stimulatie wanneer TSH op doel is
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 en 60 min na TRH
|
|
TSH Max
Tijdsspanne: Tussen 0 en 180 min na TRH-stimulatie
|
De maximale TSH-concentratie na TRH-stimulatie wanneer TSH op doel is
|
Tussen 0 en 180 min na TRH-stimulatie
|
|
Gratis T4-niveau
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 maanden na aanvang van de therapie
|
Vrij thyroxineniveau wanneer het TSH-niveau tijdens de therapie op het doel is.
|
Gemiddeld 7 maanden na aanvang van de therapie
|
|
Totaal T3-niveau
Tijdsspanne: Gemiddeld 7 maanden
|
Totaal triiodothyronine-niveau wanneer TSH op therapie is
|
Gemiddeld 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .