Studio meccanicistico dell'ipotiroidismo subclinico negli anziani
16 febbraio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'asse tiroideo negli anziani con ipotiroidismo subclinico persistente: uno studio meccanicistico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato sulla somministrazione di levotiroxina e liotironina
L'ipotiroidismo subclinico, definito come un aumento del TSH nel contesto di livelli normali di ormone tiroideo, è una diagnosi comune negli anziani.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide in uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni con ipotiroidismo subclinico persistente.
Per valutare il meccanismo alla base di questa condizione, i partecipanti saranno sottoposti a test di stimolazione dell'ormone di rilascio della tireotropina in 3 visite: basale e durante l'assunzione di due diverse preparazioni di ormoni tiroidei, levotiroxina e liotironina.
Gli investigatori valuteranno anche le risposte fisiologiche a questi due diversi farmaci ormonali tiroidei per aiutarci a capire come funziona la tiroide in età avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
66 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne dai 70 anni in su
- TSH tra 4,5 e 19,9 mU/L in regime ambulatoriale
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Test di laboratorio:
- TSH <4,5 mU/L o >20 mU/L alla ripetizione del test almeno quattro settimane dopo o livello di T4 libero al di fuori del range di riferimento
- anticorpo perossidasi tiroidea (TPO) positivo
- test di funzionalità epatica anormali (LFT > 3 volte il limite superiore della norma)
- emoglobina <11 g/dL
Interventi o procedure:
- chirurgia tiroidea
- chirurgia ipofisaria
- chirurgia bariatrica
- resezione intestinale che coinvolge il digiuno e l'ileo superiore
- terapia con iodio radioattivo
- radioterapia alla testa o al collo
Condizioni mediche:
- diagnosi di malattia ipofisaria
- diagnosi di amiloidosi, sarcoidosi, emocromatosi
- diagnosi di insufficienza surrenalica
- obesità con BMI > 35 mg/kg2
- storia di ictus
- angina cronica o in corso, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore o ipertensione incontrollata con pressione arteriosa attuale superiore a 160/100
- diabete mellito con livello di emoglobina A1C superiore all'8,0% negli ultimi sei mesi
- celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome di Zollinger-Ellison
- insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare calcolata <45 cc/min
- deterioramento cognitivo con Mini Mental State Exam[30] <24/30
- storia di eventuali convulsioni
- condizione medica o psicologica instabile a giudizio del ricercatore principale
Farmaci:
- preparazioni di ormoni tiroidei
- farmaci antitiroidei
- farmaci che interferiscono con l'assorbimento o il metabolismo dell'ormone tiroideo
- farmaci che interferiscono con il test di stimolazione del TRH
- inibitori della pompa protonica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Levotiroxina Prima
I partecipanti inizieranno con l'ormone tiroideo Levotiroxina prima di passare alla Liotironina
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La levotiroxina orale con una dose iniziale totale di 0,7 mcg/kg/giorno suddivisa in tre dosi giornaliere sarà titolata a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
Liotironina orale con una dose iniziale di 1/3 della dose di LT4 basata sul peso suddivisa in tre dosi giornaliere titolate a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
Verranno somministrati 200 µg di TRH per via endovenosa alla visita di studio 1 (basale), alla visita di studio 2 (al primo trattamento della tiroide) e alla visita di studio 3 (al secondo trattamento della tiroide).
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Sperimentale: Prima Liotironina
I partecipanti inizieranno con l'ormone tiroideo Liothyronine prima di passare alla Levotiroxina
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La levotiroxina orale con una dose iniziale totale di 0,7 mcg/kg/giorno suddivisa in tre dosi giornaliere sarà titolata a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
Liotironina orale con una dose iniziale di 1/3 della dose di LT4 basata sul peso suddivisa in tre dosi giornaliere titolate a un livello target di TSH di 0,5 -1,5 mU/L
Altri nomi:
Verranno somministrati 200 µg di TRH per via endovenosa alla visita di studio 1 (basale), alla visita di studio 2 (al primo trattamento della tiroide) e alla visita di studio 3 (al secondo trattamento della tiroide).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del TSH sotto la curva
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30 e 60 minuti dopo il TRH
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Area del TSH sotto la curva entro 60 minuti dalla stimolazione del TRH quando il TSH è al traguardo
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0, 5, 10, 15, 20, 30 e 60 minuti dopo il TRH
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TSH max
Lasso di tempo: Tra 0 e 180 minuti dopo la stimolazione con TRH
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La concentrazione massima di TSH dopo la stimolazione con TRH quando il TSH è all'obiettivo
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Tra 0 e 180 minuti dopo la stimolazione con TRH
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Livello T4 gratuito
Lasso di tempo: Una media di 7 mesi dopo l'inizio della terapia
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Livello di tiroxina libera quando il livello di TSH è all'obiettivo in terapia.
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Una media di 7 mesi dopo l'inizio della terapia
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Livello totale T3
Lasso di tempo: Una media di 7 mesi
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Livello totale di triiodotironina quando il TSH è all'obiettivo in terapia
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Una media di 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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