Mekanistisk studie av subklinisk hypothyroidisme hos eldre
16. februar 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Skjoldbruskkjertelaksen hos eldre individer med vedvarende subklinisk hypotyreose: en mekanistisk, randomisert, dobbeltblind, cross-over studie av levotyroksin og liothyroninadministrasjon
Subklinisk hypotyreose, definert som forhøyet TSH ved normal thyreoideahormonnivå, er en vanlig diagnose hos eldre.
Hensikten med denne studien er å undersøke hypothalamus-hypofyse-thyreoidea-aksen hos menn og kvinner i alderen 70 år og eldre med vedvarende subklinisk hypotyreose.
For å evaluere mekanismen bak denne tilstanden, vil deltakerne gjennomgå tyrotropinfrigjørende hormonstimuleringstesting ved 3 besøk: baseline og mens de tar to forskjellige skjoldbruskkjertelhormonpreparater, levotyroksin og liotyronin.
Etterforskerne vil også vurdere fysiologiske responser på disse to forskjellige thyroidhormonmedisinene for å hjelpe oss å forstå hvordan skjoldbruskkjertelen fungerer i høy alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 70 år og eldre
- TSH mellom 4,5 og 19,9 mU/L som poliklinisk
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Laboratorietester:
- TSH <4,5 mU/L eller >20 mU/L ved gjentatt testing minst fire uker senere eller fritt T4-nivå utenfor referanseområdet
- thyroid peroxidase (TPO) antistoff positiv
- unormale leverfunksjonstester (LFT >3 x øvre normalgrense)
- hemoglobin <11 g/dL
Operasjoner eller prosedyrer:
- skjoldbruskkjerteloperasjon
- hypofysekirurgi
- fedmekirurgi
- tarmreseksjon som involverer jejunum og øvre ileum
- radioaktiv jodbehandling
- strålebehandling mot hode eller nakke
Medisinsk tilstand:
- diagnostisering av hypofysesykdom
- diagnose av amyloidose, sarkoidose, hemokromatose
- diagnose av binyrebarksvikt
- fedme med BMI > 35 mg/kg2
- historie med hjerneslag
- kronisk eller pågående angina, klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt, eller ukontrollert hypertensjon med nåværende blodtrykk høyere enn 160/100
- diabetes mellitus med hemoglobin A1C-nivå større enn 8,0 % de siste seks månedene
- cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, Zollinger-Ellisons syndrom
- nyresvikt med beregnet glomerulær filtrasjonshastighet <45 cc/min
- kognitiv svikt med Mini Mental State Exam[30] <24/30
- historie med eventuelle anfall
- ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand etter hovedetterforskerens vurdering
Medisiner:
- skjoldbruskhormonpreparater
- antithyreoideamedisiner
- medisiner som forstyrrer absorpsjonen eller metabolismen av skjoldbruskkjertelhormon
- medisiner som forstyrrer TRH-stimuleringstesten
- protonpumpehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levothyroksin først
Deltakerne vil begynne på skjoldbruskhormonet Levothyroxine før de går over til Liothyronine
|
Oralt levotyroksin med en total startdose på 0,7 mcg/kg/dag delt inn i tre daglige doser vil bli titrert til et mål-TSH-nivå på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navn:
Oral liotyronin med en startdose på 1/3 av den vektbaserte LT4-dosen fordelt på tre daglige doser titrert til et mål-TSH-nivå på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navn:
200 µg intravenøs TRH vil bli gitt ved studiebesøk 1 (baseline), studiebesøk 2 (ved første skjoldbruskkjertelbehandling) og studiebesøk 3 (ved andre skjoldbruskkjertelbehandling).
|
|
Eksperimentell: Liothyronin først
Deltakerne vil begynne på skjoldbruskhormonet Liothyronine før de går over til Levothyroxine
|
Oralt levotyroksin med en total startdose på 0,7 mcg/kg/dag delt inn i tre daglige doser vil bli titrert til et mål-TSH-nivå på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navn:
Oral liotyronin med en startdose på 1/3 av den vektbaserte LT4-dosen fordelt på tre daglige doser titrert til et mål-TSH-nivå på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navn:
200 µg intravenøs TRH vil bli gitt ved studiebesøk 1 (baseline), studiebesøk 2 (ved første skjoldbruskkjertelbehandling) og studiebesøk 3 (ved andre skjoldbruskkjertelbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH-området under kurven
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30 og 60 minutter etter TRH
|
TSH-området under kurven innen 60 minutter etter TRH-stimulering når TSH er i mål
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 og 60 minutter etter TRH
|
|
TSH Maks
Tidsramme: Mellom 0 og 180 min etter TRH-stimulering
|
Maksimal konsentrasjon av TSH etter TRH-stimulering når TSH er i mål
|
Mellom 0 og 180 min etter TRH-stimulering
|
|
Gratis T4-nivå
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 måneder etter behandlingsstart
|
Fritt tyroksinnivå når TSH-nivået er i mål med behandlingen.
|
Gjennomsnittlig 7 måneder etter behandlingsstart
|
|
Totalt T3-nivå
Tidsramme: Gjennomsnittlig 7 måneder
|
Totalt trijodtyroninnivå når TSH er i mål på terapi
|
Gjennomsnittlig 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821564
- K24AG042765-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .