Mechanistická studie subklinické hypotyreózy u starších osob
16. února 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Osa štítné žlázy u starších jedinců s přetrvávající subklinickou hypotyreózou: mechanická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie podávání levothyroxinu a liothyroninu
Subklinická hypotyreóza, definovaná jako zvýšená hladina TSH při normálních hladinách hormonů štítné žlázy, je běžnou diagnózou u starších osob.
Účelem této studie je vyšetřit osu hypotalamus-hypofýza-štítná žláza u mužů a žen ve věku 70 let a starších s přetrvávající subklinickou hypotyreózou.
K vyhodnocení mechanismu, který stojí za tímto stavem, účastníci podstoupí test stimulace hormonu uvolňujícího tyrotropin při 3 návštěvách: základní a při užívání dvou různých přípravků na hormony štítné žlázy, levothyroxinu a liothyroninu.
Vyšetřovatelé také posoudí fyziologické reakce na tyto dvě různé léky na hormony štítné žlázy, aby nám pomohli pochopit, jak štítná žláza funguje v pokročilém věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
68 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 70 let a starší
- TSH mezi 4,5 a 19,9 mU/l ambulantně
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Laboratorní testy:
- TSH <4,5 mU/l nebo >20 mU/l při opakovaném testování nejméně o čtyři týdny později nebo hladina volného T4 mimo referenční rozsah
- pozitivní na tyreoidální peroxidázu (TPO).
- abnormální jaterní testy (LFT > 3 x horní hranice normálu)
- hemoglobin <11 g/dl
Operace nebo procedury:
- operace štítné žlázy
- operace hypofýzy
- bariatrické chirurgie
- resekce střeva zahrnující jejunum a horní ileum
- terapie radioaktivním jódem
- radiační ošetření hlavy nebo krku
Zdravotní podmínky:
- diagnostika onemocnění hypofýzy
- diagnostika amyloidózy, sarkoidózy, hemochromatózy
- diagnóza adrenální insuficience
- obezita s BMI > 35 mg/kg2
- anamnéza mrtvice
- chronická nebo pokračující angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší nebo nekontrolovaná hypertenze se současným krevním tlakem vyšším než 160/100
- diabetes mellitus s hladinou hemoglobinu A1C vyšší než 8,0 % za posledních šest měsíců
- celiakální sprue, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Zollinger-Ellisonův syndrom
- renální insuficience s vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace <45 cc/min
- kognitivní porucha s Mini Mental State Exam[30] <24/30
- anamnéza jakýchkoli záchvatů
- nestabilní zdravotní nebo psychologický stav podle úsudku hlavního zkoušejícího
léky:
- přípravky hormonů štítné žlázy
- léky proti štítné žláze
- léky, které narušují vstřebávání nebo metabolismus hormonů štítné žlázy
- léky, které interferují se stimulačním testem TRH
- inhibitory protonové pumpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve levothyroxin
Účastníci začnou užívat hormon štítné žlázy levothyroxin před přechodem na liothyronin
|
Perorální levothyroxin s celkovou počáteční dávkou 0,7 mcg/kg/den rozdělenou do tří denních dávek bude titrován na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
Perorální liothyronin s počáteční dávkou 1/3 dávky LT4 založené na hmotnosti rozdělené do tří denních dávek titrovaných na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
200 ug intravenózního TRH bude podáno při studijní návštěvě 1 (základní hodnota), studijní návštěvě 2 (při první léčbě štítné žlázy) a studijní návštěvě 3 (při druhé léčbě štítné žlázy).
|
|
Experimentální: Nejprve liothyronin
Účastníci začnou užívat hormon štítné žlázy liothyronin před přechodem na levothyroxin
|
Perorální levothyroxin s celkovou počáteční dávkou 0,7 mcg/kg/den rozdělenou do tří denních dávek bude titrován na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
Perorální liothyronin s počáteční dávkou 1/3 dávky LT4 založené na hmotnosti rozdělené do tří denních dávek titrovaných na cílovou hladinu TSH 0,5 – 1,5 mU/l
Ostatní jména:
200 ug intravenózního TRH bude podáno při studijní návštěvě 1 (základní hodnota), studijní návštěvě 2 (při první léčbě štítné žlázy) a studijní návštěvě 3 (při druhé léčbě štítné žlázy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TSH oblast pod křivkou
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 30 a 60 minut po TRH
|
Oblast TSH pod křivkou do 60 minut po stimulaci TRH, když je TSH v cíli
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 a 60 minut po TRH
|
|
TSH Max
Časové okno: Mezi 0 a 180 minutami po stimulaci TRH
|
Maximální koncentrace TSH po stimulaci TRH, když je TSH v cíli
|
Mezi 0 a 180 minutami po stimulaci TRH
|
|
Volná úroveň T4
Časové okno: V průměru 7 měsíců po zahájení terapie
|
Hladina volného tyroxinu, když je hladina TSH na cíli terapie.
|
V průměru 7 měsíců po zahájení terapie
|
|
Celková úroveň T3
Časové okno: V průměru 7 měsíců
|
Celková hladina trijodtyroninu, když je TSH v cíli terapie
|
V průměru 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .