노인의 무증상 갑상선기능저하증의 기전 연구
2021년 2월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
지속적인 무증상 갑상선기능저하증이 있는 고령자의 갑상선축: 레보티록신과 리오티로닌 투여에 대한 기계론적, 무작위, 이중맹검, 교차 연구
정상 갑상선 호르몬 수치 설정에서 상승된 TSH로 정의되는 준임상 갑상선 기능 저하증은 노인에서 흔한 진단입니다.
본 연구의 목적은 지속성 무증상 갑상선기능저하증이 있는 70세 이상의 남녀를 대상으로 시상하부-뇌하수체-갑상선 축을 조사하는 것이다.
이 상태의 메커니즘을 평가하기 위해 참가자는 3회 방문 시 갑상선 자극 호르몬 방출 호르몬 자극 검사를 받게 됩니다.
연구자들은 또한 이 두 가지 다른 갑상선 호르몬 약물에 대한 생리학적 반응을 평가하여 갑상선이 노년기에 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
68년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남녀
- 외래 환자의 경우 TSH 4.5~19.9mU/L
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
실험실 테스트:
- 최소 4주 후 반복 테스트에서 TSH <4.5 mU/L 또는 >20 mU/L 또는 참조 범위를 벗어난 무료 T4 수준
- 갑상선 과산화효소(TPO) 항체 양성
- 비정상적인 간 기능 검사(LFT >3 x 정상 상한)
- 헤모글로빈 <11g/dL
수술 또는 절차:
- 갑상선 수술
- 뇌하수체 수술
- 비만 수술
- 공장 및 상부 회장을 포함하는 장 절제술
- 방사성 요오드 요법
- 머리나 목에 대한 방사선 치료
건강 상태:
- 뇌하수체 질환 진단
- 아밀로이드증, 유육종증, 혈색소증의 진단
- 부신 기능 부전 진단
- BMI가 > 35 mg/kg2인 비만
- 뇌졸중의 역사
- 만성 또는 진행 중인 협심증, II급 이상의 울혈성 심부전 또는 현재 혈압이 160/100보다 큰 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 동안 헤모글로빈 A1C 수치가 8.0% 이상인 당뇨병
- 셀리악 스프루, 크론병, 궤양성 대장염, 졸링거-엘리슨 증후군
- 계산된 사구체 여과율이 45cc/분 미만인 신부전증
- 미니 정신 상태 검사를 통한 인지 장애[30] <24/30
- 모든 발작의 역사
- 연구책임자의 판단에 따라 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
약물:
- 갑상선 호르몬 제제
- 항갑상선제
- 갑상선 호르몬의 흡수 또는 대사를 방해하는 약물
- TRH 자극 테스트를 방해하는 약물
- 양성자 펌프 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보티록신 퍼스트
참가자는 리오티로닌으로 넘어가기 전에 갑상선 호르몬 레보티록신을 시작합니다.
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총 시작 용량이 0.7mcg/kg/일인 경구용 레보티록신을 3일 용량으로 분할하여 0.5 -1.5mU/L의 목표 TSH 수준으로 적정합니다.
다른 이름들:
체중 기반 LT4 용량의 1/3로 시작 용량을 0.5 -1.5mU/L의 목표 TSH 수준으로 적정한 3일 용량으로 나눈 경구용 리오티로닌
다른 이름들:
연구 방문 1(기준선), 연구 방문 2(첫 번째 갑상선 치료 시) 및 연구 방문 3(두 번째 갑상선 치료 시)에 200㎍ 정맥 내 TRH를 투여할 것입니다.
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실험적: 리오티로닌 퍼스트
참가자는 레보티록신으로 넘어가기 전에 갑상선 호르몬인 리오티로닌을 시작합니다.
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총 시작 용량이 0.7mcg/kg/일인 경구용 레보티록신을 3일 용량으로 분할하여 0.5 -1.5mU/L의 목표 TSH 수준으로 적정합니다.
다른 이름들:
체중 기반 LT4 용량의 1/3로 시작 용량을 0.5 -1.5mU/L의 목표 TSH 수준으로 적정한 3일 용량으로 나눈 경구용 리오티로닌
다른 이름들:
연구 방문 1(기준선), 연구 방문 2(첫 번째 갑상선 치료 시) 및 연구 방문 3(두 번째 갑상선 치료 시)에 200㎍ 정맥 내 TRH를 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 TSH 영역
기간: TRH 후 0, 5, 10, 15, 20, 30 및 60분
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TSH가 목표에 있을 때 TRH 자극 60분 이내 곡선 아래 TSH 면적
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TRH 후 0, 5, 10, 15, 20, 30 및 60분
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TSH 최대
기간: TRH 자극 후 0분에서 180분 사이
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TSH가 목표에 있을 때 TRH 자극 후 TSH의 최대 농도
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TRH 자극 후 0분에서 180분 사이
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무료 T4 레벨
기간: 치료 시작 후 평균 7개월
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TSH 수치가 치료 목표에 있을 때 유리 티록신 수치.
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치료 시작 후 평균 7개월
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총 T3 레벨
기간: 평균 7개월
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TSH가 치료의 목표일 때 총 트리요오드티로닌 수치
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평균 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 821564
- K24AG042765-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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레보티록신에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한