Étude mécaniste de l'hypothyroïdie subclinique chez les personnes âgées
16 février 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'axe thyroïdien chez les personnes âgées atteintes d'hypothyroïdie subclinique persistante : une étude mécaniste, randomisée, en double aveugle et croisée de l'administration de lévothyroxine et de liothyronine
L'hypothyroïdie subclinique, définie comme une élévation de la TSH dans un contexte de taux normaux d'hormones thyroïdiennes, est un diagnostic courant chez les personnes âgées.
Le but de cette étude est d'examiner l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien chez les hommes et les femmes âgés de 70 ans et plus souffrant d'hypothyroïdie subclinique persistante.
Pour évaluer le mécanisme à l'origine de cette affection, les participants subiront des tests de stimulation de l'hormone de libération de la thyrotropine lors de 3 visites : au départ et lors de la prise de deux préparations d'hormones thyroïdiennes différentes, la lévothyroxine et la liothyronine.
Les chercheurs évalueront également les réponses physiologiques à ces deux différents médicaments à base d'hormones thyroïdiennes pour nous aider à comprendre le fonctionnement de la thyroïde à un âge avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
66 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 70 ans et plus
- TSH entre 4,5 et 19,9 mU/L en ambulatoire
- capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Essais en laboratoire :
- TSH <4,5 mU/L ou >20 mU/L lors de tests répétés au moins quatre semaines plus tard ou taux de T4 libre en dehors de la plage de référence
- thyroïde peroxydase (TPO) anticorps positif
- tests de la fonction hépatique anormaux (LFT> 3 x limite supérieure de la normale)
- hémoglobine <11 g/dL
Chirurgies ou procédures :
- chirurgie thyroïdienne
- chirurgie hypophysaire
- chirurgie bariatrique
- résection intestinale impliquant le jéjunum et l'iléon supérieur
- thérapie à l'iode radioactif
- radiothérapies à la tête ou au cou
Les conditions médicales:
- diagnostic de maladie hypophysaire
- diagnostic d'amylose, de sarcoïdose, d'hémochromatose
- diagnostic d'insuffisance surrénalienne
- obésité avec IMC > 35 mg/kg2
- antécédent d'AVC
- angine de poitrine chronique ou en cours, insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure, ou hypertension non contrôlée avec tension artérielle actuelle supérieure à 160/100
- diabète sucré avec taux d'hémoglobine A1C supérieur à 8,0 % au cours des six derniers mois
- sprue cœliaque, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, syndrome de Zollinger-Ellison
- insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire calculé <45 cc/min
- troubles cognitifs avec Mini Mental State Exam[30] <24/30
- antécédents de convulsions
- état médical ou psychologique instable selon le jugement du chercheur principal
Médicaments :
- préparations d'hormones thyroïdiennes
- médicaments antithyroïdiens
- médicaments qui interfèrent avec l'absorption ou le métabolisme de l'hormone thyroïdienne
- médicaments qui interfèrent avec le test de stimulation TRH
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévothyroxine d'abord
Les participants commenceront l'hormone thyroïdienne Lévothyroxine avant de passer à la Liothyronine
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La lévothyroxine orale avec une dose initiale totale de 0,7 mcg/kg/jour divisée en trois doses quotidiennes sera titrée jusqu'à un taux de TSH cible de 0,5 à 1,5 mU/L
Autres noms:
Liothyronine orale avec une dose initiale de 1/3 de la dose de LT4 basée sur le poids divisée en trois doses quotidiennes titrées à un niveau cible de TSH de 0,5 à 1,5 mU/L
Autres noms:
200 µg de TRH par voie intraveineuse seront administrés lors de la visite d'étude 1 (au départ), de la visite d'étude 2 (lors du premier traitement de la thyroïde) et de la visite d'étude 3 (lors du deuxième traitement de la thyroïde).
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Expérimental: Liothyronine d'abord
Les participants commenceront l'hormone thyroïdienne Liothyronine avant de passer à la lévothyroxine
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La lévothyroxine orale avec une dose initiale totale de 0,7 mcg/kg/jour divisée en trois doses quotidiennes sera titrée jusqu'à un taux de TSH cible de 0,5 à 1,5 mU/L
Autres noms:
Liothyronine orale avec une dose initiale de 1/3 de la dose de LT4 basée sur le poids divisée en trois doses quotidiennes titrées à un niveau cible de TSH de 0,5 à 1,5 mU/L
Autres noms:
200 µg de TRH par voie intraveineuse seront administrés lors de la visite d'étude 1 (au départ), de la visite d'étude 2 (lors du premier traitement de la thyroïde) et de la visite d'étude 3 (lors du deuxième traitement de la thyroïde).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone TSH sous la courbe
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 30 et 60 min après TRH
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Zone de TSH sous la courbe dans les 60 minutes suivant la stimulation de la TRH lorsque la TSH est à l'objectif
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0, 5, 10, 15, 20, 30 et 60 min après TRH
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TSH max
Délai: Entre 0 et 180 min après la stimulation TRH
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La concentration maximale de TSH après la stimulation de la TRH lorsque la TSH est à l'objectif
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Entre 0 et 180 min après la stimulation TRH
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Niveau T4 gratuit
Délai: Une moyenne de 7 mois après le début du traitement
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Niveau de thyroxine libre lorsque le niveau de TSH est à l'objectif du traitement.
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Une moyenne de 7 mois après le début du traitement
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Niveau T3 total
Délai: 7 mois en moyenne
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Niveau total de triiodothyronine lorsque la TSH est à l'objectif sous traitement
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7 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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