Vanhusten subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan mekaaninen tutkimus
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kilpirauhasen akseli vanhemmilla henkilöillä, joilla on jatkuva subkliininen hypotyreoosi: mekaaninen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus levotyroksiinin ja liotyroniinin antamisesta
Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kohonneeksi TSH-arvoksi normaaleissa kilpirauhashormonitasoissa, on yleinen diagnoosi vanhuksilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hypotalamus-aivolisäke-kilpirauhasen akselia yli 70-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on jatkuva subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tämän tilan taustalla olevan mekanismin arvioimiseksi osallistujille tehdään tyrotropiinia vapauttavan hormonin stimulaatiotesti kolmella käynnillä: lähtötilanteessa ja samalla kun he käyttävät kahta erilaista kilpirauhashormonivalmistetta, levotyroksiinia ja liotyroniinia.
Tutkijat arvioivat myös fysiologisia vasteita näille kahdelle erilaiselle kilpirauhashormonilääkkeelle auttaakseen meitä ymmärtämään, kuinka kilpirauhanen toimii vanhemmalla iällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- TSH 4,5-19,9 mU/L avohoidossa
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Laboratoriokokeita:
- TSH < 4,5 mU/L tai > 20 mU/L toistettaessa vähintään neljä viikkoa myöhemmin tai vapaa T4-taso vertailualueen ulkopuolella
- kilpirauhasperoksidaasi (TPO) vasta-ainepositiivinen
- epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT > 3 x normaalin yläraja)
- hemoglobiini <11 g/dl
Leikkaukset tai toimenpiteet:
- kilpirauhasen leikkaus
- aivolisäkkeen leikkaus
- bariatrinen kirurgia
- suolen resektio, johon liittyy jejunum ja ylempi sykkyräsuoli
- radioaktiivinen jodihoito
- sädehoitoja päähän tai kaulaan
Lääketieteelliset olosuhteet:
- aivolisäkkeen sairauden diagnoosi
- amyloidoosin, sarkoidoosin, hemokromatoosin diagnoosi
- lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnoosi
- liikalihavuus, jonka BMI > 35 mg/kg2
- aivohalvauksen historia
- krooninen tai jatkuva angina pectoris, luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine, jonka nykyinen verenpaine on yli 160/100
- diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C -taso on yli 8,0 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
- keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- munuaisten vajaatoiminta, jonka laskennallinen glomerulussuodatusnopeus <45 cc/min
- kognitiivinen vajaatoiminta Mini Mental State Exam -tutkimuksella[30] <24/30
- mahdollisista kohtauksista
- epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen tila päätutkijan arvion mukaan
Lääkkeet:
- kilpirauhashormonivalmisteet
- kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä
- lääkkeet, jotka häiritsevät kilpirauhashormonin imeytymistä tai aineenvaihduntaa
- lääkkeitä, jotka häiritsevät TRH-stimulaatiotestiä
- protonipumpun estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levotyroksiini ensin
Osallistujat aloittavat kilpirauhashormonin levotyroksiinin käytön ennen siirtymistä Liothyroniiniin
|
Suun kautta otettava levotyroksiini, jonka kokonaisaloitusannos on 0,7 mcg/kg/vrk jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen, titrataan TSH-tavoitetasolle 0,5–1,5 mU/l
Muut nimet:
Suun kautta otettava liotyroniini, jonka aloitusannos on 1/3 painoon perustuvasta LT4-annoksesta jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen titrattu TSH-tavoitetasoon 0,5-1,5 mU/L
Muut nimet:
200 µg suonensisäistä TRH:ta annetaan tutkimuskäynnillä 1 (perustaso), tutkimuskäynnillä 2 (ensimmäisellä kilpirauhashoidolla) ja tutkimuskäynnillä 3 (toisella kilpirauhashoidolla).
|
|
Kokeellinen: Liotyroniini ensin
Osallistujat aloittavat kilpirauhashormonin Liothyronine-hoidon ennen siirtymistä levotyroksiiniin
|
Suun kautta otettava levotyroksiini, jonka kokonaisaloitusannos on 0,7 mcg/kg/vrk jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen, titrataan TSH-tavoitetasolle 0,5–1,5 mU/l
Muut nimet:
Suun kautta otettava liotyroniini, jonka aloitusannos on 1/3 painoon perustuvasta LT4-annoksesta jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen titrattu TSH-tavoitetasoon 0,5-1,5 mU/L
Muut nimet:
200 µg suonensisäistä TRH:ta annetaan tutkimuskäynnillä 1 (perustaso), tutkimuskäynnillä 2 (ensimmäisellä kilpirauhashoidolla) ja tutkimuskäynnillä 3 (toisella kilpirauhashoidolla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSH-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 60 minuuttia TRH:n jälkeen
|
TSH-alue käyrän alla 60 minuutin sisällä TRH-stimulaatiosta, kun TSH on tavoitteessa
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 60 minuuttia TRH:n jälkeen
|
|
TSH max
Aikaikkuna: 0–180 minuuttia TRH-stimulaation jälkeen
|
TSH:n maksimipitoisuus TRH-stimulaation jälkeen, kun TSH on tavoitteessa
|
0–180 minuuttia TRH-stimulaation jälkeen
|
|
Ilmainen T4-taso
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vapaa tyroksiinitaso, kun TSH-taso on hoidon tavoite.
|
Keskimäärin 7 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Yhteensä T3-taso
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukautta
|
Trijodityroniinin kokonaistaso, kun TSH on hoidon tavoite
|
Keskimäärin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .