Estudio mecanístico del hipotiroidismo subclínico en ancianos
16 de febrero de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
El eje tiroideo en personas mayores con hipotiroidismo subclínico persistente: un estudio mecanicista, aleatorizado, doble ciego, cruzado de la administración de levotiroxina y liotironina
El hipotiroidismo subclínico, definido como una TSH elevada en el contexto de niveles normales de hormona tiroidea, es un diagnóstico común en los ancianos.
El propósito de este estudio es examinar el eje hipotálamo-pituitario-tiroideo en hombres y mujeres mayores de 70 años con hipotiroidismo subclínico persistente.
Para evaluar el mecanismo detrás de esta condición, los participantes se someterán a pruebas de estimulación de la hormona liberadora de tirotropina en 3 visitas: al inicio y mientras toman dos preparaciones diferentes de hormona tiroidea, levotiroxina y liotironina.
Los investigadores también evaluarán las respuestas fisiológicas a estos dos medicamentos diferentes de hormona tiroidea para ayudarnos a comprender cómo funciona la tiroides en personas de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
68 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 70 años
- TSH entre 4,5 y 19,9 mU/L como paciente ambulatorio
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pruebas de laboratorio:
- TSH <4,5 mU/L o >20 mU/L en pruebas repetidas al menos cuatro semanas después o nivel de T4 libre fuera del rango de referencia
- Anticuerpo de peroxidasa tiroidea (TPO) positivo
- pruebas de función hepática anormales (LFT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- hemoglobina <11 g/dl
Cirugías o Procedimientos:
- cirugía de tiroides
- cirugía pituitaria
- Cirugía bariátrica
- resección intestinal que involucra el yeyuno y el íleon superior
- terapia con yodo radiactivo
- tratamientos de radiación en la cabeza o el cuello
Condiciones médicas:
- diagnóstico de la enfermedad de la hipófisis
- diagnóstico de amiloidosis, sarcoidosis, hemocromatosis
- diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
- obesidad con IMC > 35 mg/kg2
- historia del accidente cerebrovascular
- angina crónica o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior, o hipertensión no controlada con presión arterial actual superior a 160/100
- diabetes mellitus con nivel de hemoglobina A1C superior al 8,0% en los últimos seis meses
- enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome de Zollinger-Ellison
- insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular calculada <45 cc/min
- deterioro cognitivo con Mini Examen del Estado Mental[30] <24/30
- historial de convulsiones
- condición médica o psicológica inestable a juicio del investigador principal
Medicamentos:
- preparaciones de hormona tiroidea
- medicamentos antitiroideos
- medicamentos que interfieren con la absorción o el metabolismo de la hormona tiroidea
- medicamentos que interfieren con la prueba de estimulación con TRH
- inhibidores de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levotiroxina primero
Los participantes comenzarán con la hormona tiroidea levotiroxina antes de pasar a la liotironina.
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La levotiroxina oral con una dosis inicial total de 0,7 mcg/kg/día dividida en tres dosis diarias se ajustará a un nivel de TSH objetivo de 0,5 -1,5 mU/L
Otros nombres:
Liotironina oral con una dosis inicial de 1/3 de la dosis de LT4 basada en el peso dividida en tres dosis diarias ajustadas a un nivel de TSH objetivo de 0,5 -1,5 mU/L
Otros nombres:
Se administrarán 200 µg de TRH por vía intravenosa en la visita de estudio 1 (línea de base), la visita de estudio 2 (en el primer tratamiento de tiroides) y la visita de estudio 3 (en el segundo tratamiento de tiroides).
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Experimental: Liotironina primero
Los participantes comenzarán con la hormona tiroidea liotironina antes de pasar a la levotiroxina.
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La levotiroxina oral con una dosis inicial total de 0,7 mcg/kg/día dividida en tres dosis diarias se ajustará a un nivel de TSH objetivo de 0,5 -1,5 mU/L
Otros nombres:
Liotironina oral con una dosis inicial de 1/3 de la dosis de LT4 basada en el peso dividida en tres dosis diarias ajustadas a un nivel de TSH objetivo de 0,5 -1,5 mU/L
Otros nombres:
Se administrarán 200 µg de TRH por vía intravenosa en la visita de estudio 1 (línea de base), la visita de estudio 2 (en el primer tratamiento de tiroides) y la visita de estudio 3 (en el segundo tratamiento de tiroides).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de TSH bajo la curva
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 30 y 60 min post TRH
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Área de TSH bajo la curva dentro de los 60 minutos de la estimulación con TRH cuando la TSH está en el objetivo
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0, 5, 10, 15, 20, 30 y 60 min post TRH
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TSH máx.
Periodo de tiempo: Entre 0 y 180 min después de la estimulación con TRH
|
La concentración máxima de TSH después de la estimulación con TRH cuando la TSH está en el objetivo
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Entre 0 y 180 min después de la estimulación con TRH
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Nivel T4 Libre
Periodo de tiempo: Un promedio de 7 meses después de iniciar la terapia
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Nivel de tiroxina libre cuando el nivel de TSH está en el objetivo durante la terapia.
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Un promedio de 7 meses después de iniciar la terapia
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Nivel total de T3
Periodo de tiempo: Un promedio de 7 meses
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Nivel total de triyodotironina cuando la TSH está en el objetivo de la terapia
|
Un promedio de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821564
- K24AG042765-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .