Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af subklinisk hypothyroidisme hos ældre

16. februar 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Skjoldbruskkirtelaksen hos ældre individer med vedvarende subklinisk hypothyroidisme: en mekanistisk, randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse af levothyroxin og liothyroninadministration

Subklinisk hypothyroidisme, defineret som en forhøjet TSH i indstillingen af ​​normale thyreoideahormonniveauer, er en almindelig diagnose hos ældre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hypothalamus-hypofyse-thyreoidea-aksen hos mænd og kvinder i alderen 70 år og ældre med vedvarende subklinisk hypothyroidisme. For at evaluere mekanismen bag denne tilstand vil deltagerne gennemgå thyrotropin-frigivende hormonstimuleringstest ved 3 besøg: baseline og mens de tager to forskellige thyreoideahormonpræparater, levothyroxin og liothyronin. Efterforskerne vil også vurdere fysiologiske reaktioner på disse to forskellige thyreoideahormonmedicin for at hjælpe os med at forstå, hvordan skjoldbruskkirtlen fungerer i høj alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder på 70 år og derover
  2. TSH mellem 4,5 og 19,9 mU/L som ambulant
  3. mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieprøver:

  1. TSH <4,5 mU/L eller >20 mU/L ved gentagen test mindst fire uger senere eller frit T4-niveau uden for referenceområdet
  2. thyroid peroxidase (TPO) antistof positiv
  3. unormale leverfunktionsprøver (LFT'er >3 x øvre normalgrænse)
  4. hæmoglobin <11 g/dL

Operationer eller procedurer:

  1. skjoldbruskkirteloperation
  2. hypofysekirurgi
  3. fedmekirurgi
  4. tarmresektion, der involverer jejunum og øvre ileum
  5. radioaktiv jodbehandling
  6. strålebehandling af hoved eller nakke

Medicinske tilstande:

  1. diagnosticering af hypofysesygdom
  2. diagnose af amyloidose, sarkoidose, hæmokromatose
  3. diagnose af binyrebarkinsufficiens
  4. fedme med BMI > 35 mg/kg2
  5. historie med slagtilfælde
  6. kronisk eller vedvarende angina, klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension med aktuelt blodtryk højere end 160/100
  7. diabetes mellitus med hæmoglobin A1C niveau større end 8,0 % i de seneste seks måneder
  8. cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, Zollinger-Ellisons syndrom
  9. nyreinsufficiens med beregnet glomerulær filtrationshastighed <45 cc/min
  10. kognitiv svækkelse med Mini Mental State Exam[30] <24/30
  11. historie om eventuelle anfald
  12. ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand efter hovedefterforskerens vurdering

Medicin:

  1. thyreoideahormonpræparater
  2. antithyroid medicin
  3. medicin, der forstyrrer absorptionen eller metabolismen af ​​skjoldbruskkirtelhormon
  4. medicin, der forstyrrer TRH-stimuleringstesten
  5. protonpumpehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levothyroxin først
Deltagerne vil begynde på skjoldbruskkirtelhormonet Levothyroxine før de går over til Liothyronin
Medicin: Levothyroxin
Oral levothyroxin med en samlet startdosis på 0,7 mcg/kg/dag opdelt i tre daglige doser vil blive titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navne:
  • Synthroid
Medicin: Liothyronin
Oral liothyronin med en startdosis på 1/3 af den vægtbaserede LT4-dosis opdelt i tre daglige doser titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5-1,5mU/L
Andre navne:
  • Cytomel
Medicin: Thyrotropin-frigørende hormon
200 µg intravenøs TRH vil blive givet ved studiebesøg 1 (baseline), studiebesøg 2 (ved første skjoldbruskkirtelbehandling) og studiebesøg 3 (ved anden thyreoideabehandling).
Eksperimentel: Liothyronin først
Deltagerne vil begynde på skjoldbruskkirtelhormonet Liothyronin før de går over til Levothyroxine
Medicin: Levothyroxin
Oral levothyroxin med en samlet startdosis på 0,7 mcg/kg/dag opdelt i tre daglige doser vil blive titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5 -1,5 mU/L
Andre navne:
  • Synthroid
Medicin: Liothyronin
Oral liothyronin med en startdosis på 1/3 af den vægtbaserede LT4-dosis opdelt i tre daglige doser titreret til et mål-TSH-niveau på 0,5-1,5mU/L
Andre navne:
  • Cytomel
Medicin: Thyrotropin-frigørende hormon
200 µg intravenøs TRH vil blive givet ved studiebesøg 1 (baseline), studiebesøg 2 (ved første skjoldbruskkirtelbehandling) og studiebesøg 3 (ved anden thyreoideabehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH område under kurven
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30 og 60 min efter TRH
TSH-området under kurven inden for 60 minutter efter TRH-stimulering, når TSH er i mål
0, 5, 10, 15, 20, 30 og 60 min efter TRH
TSH Max
Tidsramme: Mellem 0 og 180 minutter efter TRH-stimulering
Den maksimale koncentration af TSH efter TRH-stimulering, når TSH er i mål
Mellem 0 og 180 minutter efter TRH-stimulering
Gratis T4 niveau
Tidsramme: I gennemsnit 7 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Frit thyroxinniveau, når TSH-niveauet er i mål i terapien.
I gennemsnit 7 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Samlet T3 niveau
Tidsramme: I gennemsnit 7 måneder
Totalt triiodothyroninniveau, når TSH er i mål i terapien
I gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne R Cappola, MD, ScM, The University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821564
  • K24AG042765-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner